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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 624

Studiencode: µHEAT

Allgemeine Angaben

Institution: Institut für Tropenmedizin Tübingen Auftraggeber: NA
Titel der NIS: Vaccination and the human intestinal microbiome Impfung und das menschliche Darmmikrobiom
Ziel der NIS:

Aims of the Study
1. Collect stool, blood samples and temperature measurements from 256 healthy adult participants aged 8-35 years in Germany before and after vaccination for COVID-19.
2. Determine microbiome community structure and activity (using metagenomics and metatranscriptomics), and the host immune response (body temperature, fecal transcriptional activity and serum antibodies) for all participants before and after vaccination.

Endpoints
1. Profile the intestinal microbiota and host immune response in healthy adults over the course of COVID-19 vaccination.
a. Determine whether the baseline microbiota (average longitudinal composition prior to vaccination) is associated with the strength of the subsequent immune response to vaccination (fever response, transcription of inflammatory markers in feces if present, serum antibody levels).
b. Determine whether there are microbiota shifts associated with vaccination (i.e., consistent changes in abundance or transcriptional activity following the vaccine compared to baseline).
c. Determine whether there are microbiota shifts associated with fever (i.e., changes in abundance or transcriptional activity associated with increased body temperature).

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 256 Anzahl Ärzte insgesamt: 2
Patientenanzahl in Deutschland: 256 Ärzte in Deutschland: 2

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 07.10.2021 Geplanter Beginn: 01.11.2021 Geplantes Ende: 31.05.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Comirnaty Tozinameran EU/1/20/1528 OR EMEA/H/C/005735 J07BX03 mRNA-Impfstoff
Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) Elasomeran EU/1/20/1507 OR EMEA/H/C/005791 J07BX03 mRNA-Impfstoff
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) EU/1/21/1529 OR EMEA/H/C/005675 J07BX03 Vektorimpfstoff
COVID-19 Vaccine Janssen COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]) EU/1/20/1525 OR EMEA/H/C/005737 J07BX03 Vektorimpfstoff

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 624 pdf
405KB