Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 629

Studiencode: ASTRO-DE

Allgemeine Angaben

Institution: Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) Auftraggeber: Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE)
Titel der NIS: Andexanet alfa: Nicht-interventionelle Studie in Stroke Units in Deutschland ASTRO-DE
Ziel der NIS:

Das Primärziel ist die Beurteilung der Veränderung der Größe oder des Volumens des Hämatoms
mittels CT oder MRT bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen (ICH) unter Rivaroxaban und Apixaban, die mit Andexanet alfa behandelt wurden.
Weitere Ziele sind:
• Funktioneller Status innerhalb von 90 Tagen (mRS)
• 7-, 30-, 90-Tage- und Intra-Hospital-Mortalität
• Rate der Verschlechterung des Gesundheitszustandes
• Veränderung des Schlaganfall-Schweregrades nach NIHSS
• Beschreibung des Prozesses der Andexanet alfa-Verabreichung
• Klinischer Verlauf und Outcome der Patienten sowie Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
• Zeitpunkt und Art der Fortsetzung der Antikoagulationstherapie

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 140 Anzahl Ärzte insgesamt: 40
Patientenanzahl in Deutschland: 140 Ärzte in Deutschland: 40

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 28.10.2021 Geplanter Beginn: 01.11.2021 Geplantes Ende: 01.12.2024

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Andexanet alfa Ondexxya EU/1/18/1345/001 V03AB38 Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 629 pdf
1MB