Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 632

Studiencode: CNTO1959PSO4018

Allgemeine Angaben

Institution: acromion GmbH Auftraggeber: Janssen-Cilag GmbH
Titel der NIS: A prospective non-interventional study to evaluate Guselkumab real-world effectiveness in different treatment lines in patients with moderate-to severe plaque psoriasis
Ziel der NIS:

Beschreibung der Wirksamkeit und des Einflusses auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Guselkumab in versch. Behandlungslinien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über 84 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Primäre Zielgröße: Anteil der mit GUS behandelten Patienten, die in Woche 84 eine mindestens 90-prozentige Verbesserung ihrer Psoriasis gemäß dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90 Ansprechen) erreichen (inkl. Subgruppenanalyse für jede Therapielinie) und Anteil der mit GUS behandelten Patienten, die in Woche 84 einen Dermatology Life Quality Index Score von 0 oder 1 (DLQI-Score 0/1) erreichen (inkl. Subgruppenanalyse für jede Therapielinie).

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 730 Anzahl Ärzte insgesamt: geplant: 80-100
Patientenanzahl in Deutschland: alle Ärzte in Deutschland: alle

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 12.11.2021 Geplanter Beginn: 16.11.2021 Geplantes Ende: 30.04.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Tremfya Guselkumab L04AC16 Interleukin-Inhibitoren
Consentyx Secukinumab L04AC10 Interleukin-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 632 pdf
825KB