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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 635

Studiencode: 2020-076

Allgemeine Angaben

Institution: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Auftraggeber: KIM IV
Titel der NIS: Population-based cohort study for digital health research in Germany DigiHero Amendment: "Booster-Impfung und immunologische Effekte"
Ziel der NIS:

Die Anwendungsbeobachtung erfolgt durch das DigiHero Konsortium:
• Klinik für Innere Medizin (KIM I, Prof. Patrick Michl)
• Klinik für Innere Medizin (KIM II, Prof. Matthias Girndt)
• Klinik für Innere Medizin (KIM III, Prof. Daniel Sedding)
• Klinik für Innere Medizin (KIM V, Prof. Mascha Binder)
• Institut für Medizinische Soziologie (IMS, Prof. Matthias Richter)
• Institut für Allgemeine Medizin (IAM, Prof. Thomas Frese)
• Julius Bernstein Institut für Physiologie (JB, Prof. Michael Gekle)
• Institut für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik (IMEBI, Prof. Rafael Miko-lajczyk)

Es handelt sich bei DigiHero um eine digitale Epidemiologische Studie. Insgesamt nehmen derzeit ca. 9000 Teilnehmer an dieser Kohortenstudie Teil. In einem geplanten Modul zu Boosterimmunisierungen soll der Effekt der Corona Schutzimpfungen auf das adaptive Immunsystem näher erforscht werden. Insbesondere stehen im Fokus die Effekte der Boosterimpfung auf B Zellreifung und Memoryentwicklung. Die Fragebögen des Moduls werden an alle Teilnehmer versandt. Nur eine Subgruppe von 30 Personen wird zur Blutentnahme aufgefordert. An den hier gewonnenen Blutproben werden immunologische Untersuchungen zur o.g. Fragestellung durchgeführt.
Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 30 Anzahl Ärzte insgesamt: 0
Patientenanzahl in Deutschland: 30 Ärzte in Deutschland: 0

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 29.11.2021 Geplanter Beginn: 01.12.2021 Geplantes Ende: 22.11.1931
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Vaxzevria COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) EMEA/H/C/005675 J07BX03 Impfstoff
COVID-19 Vaccine Janssen COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]) EMEA/H/C/005737 J07BX03 Impfstoff
BNT162b2 (Comirnaty) COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified), Tozinameran EMEA/H/C/005735 J07BX03 Impfstoff
Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna) COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) EMEA/H/C/005791 J07BX03 Impfstoff

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 635 pdf
302KB