Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 639

Studiencode: CA209-8EC

Allgemeine Angaben

Institution: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Titel der NIS: Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC (INGA-Studie)
Ziel der NIS:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS) unter Real-Life Bedingungen in Deutschland über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren:
• bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Magens (GC), des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus (EAC), deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 5 exprimieren und die Nivolumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinationschemotherapie erhalten.
• bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablen, fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) mit einer PD-L1 Expression der Tumorzellen von ≥ 1%, beginnend mit:
o Nivolumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinations-Chemotherapie, oder
o Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 600 Anzahl Ärzte insgesamt: 100
Patientenanzahl in Deutschland: 600 Ärzte in Deutschland: 100

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 14.12.2021 Geplanter Beginn: 09.12.2021 Geplantes Ende: 01.03.2028

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
OPDIVO nivolumab EU/1/15/1014/001-004 L01FF01 Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
YERVOY ipilimumab EU/1/11/698/001 – 002 L01FX04 Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 639 pdf
858KB