Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 646
Studiencode: Sanofi OBS17104
Allgemeine Angaben
Institution: |
PPD Germany GmbH & Co KG |
Auftraggeber: |
Sanofi Aventis Group |
Titel der NIS: |
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab (Libtayo) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in der klinischen Routinepraxis in Europa (CEMI-LUNG) |
Ziel der NIS: |
Die primäre Zielsetzung der Studie besteht darin, die OS-Rate bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu beschreiben, die mit einem Cemiplimab-basierten Behandlungsschema in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden
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Ort der Durchführung: |
multinational |
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Patientenanzahl insgesamt: |
300 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
30 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
180 |
Ärzte in Deutschland: |
18 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
04.02.2022 |
Geplanter Beginn: |
31.05.2022 |
Geplantes Ende: |
30.11.2028 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Cemiplimab |
Libtayo |
EU/1/19/1376/001 |
L01XC33 |
monoclonal antibody |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 646 |
pdf 11MB |