Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 647
Studiencode: BODEGA Study
Allgemeine Angaben
Institution: |
Universitätsklinikum Frankfurt |
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Titel der NIS: |
BODEGA - Use of Bezlotoxumab for the Prevention of Clostridium difficile infections within the German health care system – an observational post-authorization study |
Ziel der NIS: |
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Bezlotoxumab, definiert als Ausbleiben eines Rezidivs an Tag 90.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
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Patientenanzahl insgesamt: |
100 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
9 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
100 |
Ärzte in Deutschland: |
9 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
04.02.2022 |
Geplanter Beginn: |
01.01.2022 |
Geplantes Ende: |
31.03.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Zinplava |
Bezlotoxumab |
EU/1/16/1156/001 |
J06BB21 |
Monoklonaler Antikörper |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 647 |
pdf 533KB |