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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 648

Studiencode: CE1226_5002

Allgemeine Angaben

Institution: AMS Advanced Medical Services GmbH Auftraggeber: CSL Behring GmbH Phillip-Reis-Straße 2 65795 Hattersheim
Titel der NIS: Respreeza in Heim-/Selbst-Behandlung - eine retrospektive/ prospektive Patientenbefragung
Ziel der NIS:

Primäres Studienziel:
Untersuchung der Lebensqualität von Patienten unter Respreeza Heim-/Selbst-Behandlung unter Verwendung der elektronischen patient-reported outcome (ePRO)-Plattform mit web-basierten validierten (EQ-5D-5L, SF-12v2, PHQ-9, GAD-7) und studienspezifischen Fragebogen
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 60 Anzahl Ärzte insgesamt: 0
Patientenanzahl in Deutschland: 50 Ärzte in Deutschland: 0

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 10.02.2022 Geplanter Beginn: 17.08.2022 Geplantes Ende: 31.10.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor EU/1/15/1006/001 B02AB02 Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor
Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor EU/1/15/1006/002 B02AB02 Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor
Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor EU/1/15/1006/003 B02AB02 Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 648 pdf
407KB