Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 656
Studiencode: LETI MIAU-KAT 2022
Allgemeine Angaben
Institution: |
ClinCompetence Cologne GmbH |
Auftraggeber: |
LETI Pharma GmbH |
Titel der NIS: |
Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung zur Erhebung realer Daten über die Sicherheit der Immuntherapie mit Depigoid Katze bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma aufgrund von Katzenepithelien |
Ziel der NIS: |
Depigoid® Katze wird Anfang 2022 auf dem deutschen Markt eingeführt und dient der Behandlung IgE-vermittelter, allergischer Erkrankungen, welche durch allergene Substanzen aus Katzenepithelien ausgelöst werden. Ziel der vorliegenden Studie ist die Erhebung und Auswertung von Sicherheitsdaten, die während der täglichen klinischen Immuntherapie-Praxis bei Patienten erhoben werden, die Depigoid® Katze SCIT bei mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma erhalten. Zur Erreichung des Ziels wird das Studiendesign einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung gewählt.
Primäre Zielgrößen: • Anzahl und Schweregrad an systemischen Reaktionen (World Allergy Organisation criteria)
• Anzahl und Schweregrad an lokalen Reaktionen
• Einsetzen der systemischen und/oder lokalen Reaktion (sofort oder Spätphase)
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
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Patientenanzahl insgesamt: |
102 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
22 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
102 |
Ärzte in Deutschland: |
22 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
16.03.2022 |
Geplanter Beginn: |
14.02.2022 |
Geplantes Ende: |
31.08.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 02.04.2024 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Depigoid Katze |
nicht zutreffend |
- |
V01AA11 |
Allergenextrakte |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 656 |
pdf 691KB |