Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 656

Studiencode: LETI MIAU-KAT 2022

Allgemeine Angaben

Institution: ClinCompetence Cologne GmbH Auftraggeber: LETI Pharma GmbH
Titel der NIS: Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung zur Erhebung realer Daten über die Sicherheit der Immuntherapie mit Depigoid Katze bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma aufgrund von Katzenepithelien
Ziel der NIS:

Depigoid® Katze wird Anfang 2022 auf dem deutschen Markt eingeführt und dient der Behandlung IgE-vermittelter, allergischer Erkrankungen, welche durch allergene Substanzen aus Katzenepithelien ausgelöst werden. Ziel der vorliegenden Studie ist die Erhebung und Auswertung von Sicherheitsdaten, die während der täglichen klinischen Immuntherapie-Praxis bei Patienten erhoben werden, die Depigoid® Katze SCIT bei mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma erhalten. Zur Erreichung des Ziels wird das Studiendesign einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung gewählt.
Primäre Zielgrößen: • Anzahl und Schweregrad an systemischen Reaktionen (World Allergy Organisation criteria)
• Anzahl und Schweregrad an lokalen Reaktionen
• Einsetzen der systemischen und/oder lokalen Reaktion (sofort oder Spätphase)

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 102 Anzahl Ärzte insgesamt: 22
Patientenanzahl in Deutschland: 102 Ärzte in Deutschland: 22

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.03.2022 Geplanter Beginn: 14.02.2022 Geplantes Ende: 31.08.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: 02.04.2024

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Depigoid Katze nicht zutreffend - V01AA11 Allergenextrakte

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 656 pdf
691KB