Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 661

Studiencode: IDEA

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA Auftraggeber: Fresenius Pharmaceuticals
Titel der NIS: Eine internationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zur Beurteilung der Faktoren der 12-Monate-Persistenz nach der Umstellung auf ein Adalimumab-Biosimilar, Idacio®, in einem realen Umfeld Die IDEA-Studie: a bIosimilar of aDalimumab, an European evAluation (ein Biosimilar von Adalimumab, eine europäische Untersuchung)
Ziel der NIS:

Das Studienziel lautet: Beschreibung aller Länder-, Prüfzentrums-, Prüfarzt- und Patientenvariablen, die bei Patienten mit rheumatologischen und intestinalen chronischen Entzündungskrankheiten, die auf FK Adalimumab umgestellt wurden, zu einer Behandlungspersistenz von mindestens 12 Monaten führen, um ein Modell zur Vorhersage der Persistenz nach 12 Monaten zu entwickeln.
Die sekundären Zielsetzungen sind:
• Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit rheumatologischen und intestinalen chronischen Entzündungskrankheiten, die auf FK Adalimumab umgestellt wurden
• Beschreibung der Persistenz mit FK Adalimumab nach 3, 6 und 12 Monaten bei Patienten mit rheumatologischen und intestinalen chronisch Entzündungskrankheiten nach der Umstellung auf FK Adalimumab unter realen Bedingungen und in einem europäischen Kontext

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 52
Patientenanzahl in Deutschland: 163 Ärzte in Deutschland: 17

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 26.04.2022 Geplanter Beginn: 01.08.2022 Geplantes Ende: 31.10.2024

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Idacio 40mg Adalimumab EU/1/19/1356/004 L04AB04 Rheumatoide Arthritis
Idacio 40mg Adalimumab EU/1/19/1356/005 L04AB04 Rheumatoide Arthritis

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 661 pdf
537KB