Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 663
Studiencode: Bl71023_5001
Allgemeine Angaben
Institution: |
med:unit GmbH |
Auftraggeber: |
CSL Behring GmbH |
Titel der NIS: |
Erworbener FXIII-Mangel: Real World Evidenz zu Labordiagnostik
und Darstellung der FXIII-Supplementierung |
Ziel der NIS: |
Ziel dieser Datenerhebung ist es, weitere Kenntnisse über die Therapie
von Patienten mit nicht angeborenem FXIII-Mangel zu gewinnen.
Primäres Ziel: Generierung von Real World Evidenz, welches Niveau
der FXIII-Aktivität zu einer Supplementierung führt.
Sekundäre Ziele: Untersuchung von Auslösern für eine FXIII-Bestimmung.
Generierung von Real World Evidenz zu Patientencharakteristika,
Diagnosen und Ergebnissen einer FXIII-Supplementierung.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
200 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
20 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
200 |
Ärzte in Deutschland: |
20 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
02.05.2022 |
Geplanter Beginn: |
01.05.2022 |
Geplantes Ende: |
01.04.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Fibrogammin® 250 |
humaner Blutgerinnungsfaktor XIII |
PEI.H.03242.01.1 |
B02B D07 |
Antihämorrhagika |
Fibrogammin® 1250 |
humaner Blutgerinnungsfaktor XIII |
PEI.H.03242.01.1 |
B02B D07 |
Antihämorrhagika |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 663 |
pdf 167KB |