Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 663

Studiencode: Bl71023_5001

Allgemeine Angaben

Institution: med:unit GmbH Auftraggeber: CSL Behring GmbH
Titel der NIS: Erworbener FXIII-Mangel: Real World Evidenz zu Labordiagnostik und Darstellung der FXIII-Supplementierung
Ziel der NIS:

Ziel dieser Datenerhebung ist es, weitere Kenntnisse über die Therapie
von Patienten mit nicht angeborenem FXIII-Mangel zu gewinnen.
Primäres Ziel: Generierung von Real World Evidenz, welches Niveau
der FXIII-Aktivität zu einer Supplementierung führt.
Sekundäre Ziele: Untersuchung von Auslösern für eine FXIII-Bestimmung.
Generierung von Real World Evidenz zu Patientencharakteristika,
Diagnosen und Ergebnissen einer FXIII-Supplementierung.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 200 Anzahl Ärzte insgesamt: 20
Patientenanzahl in Deutschland: 200 Ärzte in Deutschland: 20

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 02.05.2022 Geplanter Beginn: 01.05.2022 Geplantes Ende: 01.04.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Fibrogammin® 250 humaner Blutgerinnungsfaktor XIII PEI.H.03242.01.1 B02B D07 Antihämorrhagika
Fibrogammin® 1250 humaner Blutgerinnungsfaktor XIII PEI.H.03242.01.1 B02B D07 Antihämorrhagika

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 663 pdf
167KB