Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 668

Studiencode: PRO2

Allgemeine Angaben

Institution: palleos healthcare GmbH
Titel der NIS: Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (inklusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel der NIS:

Das primäre Studienziel ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens der App.
Hierzu wird die Inzidenzproportion der PatientInnen mit hochgradigen AEs (HAEs) untersucht in einer Experimentalgruppe (Arm A) mit Nutzung der mediduxTM App im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Arm B), welche die App nicht verwendet und so-mit die klinische Routine abbildet.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 585 Anzahl Ärzte insgesamt: 50
Patientenanzahl in Deutschland: 400 Ärzte in Deutschland: 40

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 17.06.2022 Geplanter Beginn: 31.10.2022 Geplantes Ende: 30.09.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Pertuzumab EU/1/13/813/001 L01 XC13 monoklonaler Antikörper
Trastuzumab EU/1/00/145/001 L01 XC03 monoklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 668 pdf
4MB