Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 669
Studiencode: Biotest NIS-021
Allgemeine Angaben
Institution: |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Auftraggeber: |
Biotest AG |
Titel der NIS: |
International documentation on the use of Cytotect CP Biotest for patients after lung and heart transplantation |
Ziel der NIS: |
Bewertung der real world Verwendung von Cytotect CP Biotest bei Patienten nach Herz- oder Lungentransplantation.
Primäre Zielgrößen:
• Welche Patienten erhalten Cytotect nach der Transplantation?
• Welche anderen Arzneimittel (insbesondere Virostatika) werden in Kombination mit Cytotect verwendet?
• Welche Dosierungsschemata von Cytotect werden in der CMV-Prophylaxe, der vorbeugenden Behandlung und der Krankheitsbehandlung eingesetzt?
• Was ist das Ergebnis der Behandlungen mit den verschiedenen Behandlungsschemata?
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
500 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
20 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
100 |
Ärzte in Deutschland: |
7 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
20.06.2022 |
Geplanter Beginn: |
01.07.2022 |
Geplantes Ende: |
31.05.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung |
Human cytomegalovirus immunoglobulin (CMVIG) |
6a/96 |
J06BB09 |
Human, polyvalent immunoglobulin |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 669 |
pdf 1MB |