Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 670
Studiencode: BIKER register
Allgemeine Angaben
Institution: |
Asklepios Klinik Sankt Augustin |
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Titel der NIS: |
Belimumab for the treatment of Juvenile Systemic Lupus Erythematous in clinical practice |
Ziel der NIS: |
Untersuchung der Erfolgs, der langfristigen Sicherheit und der Verträglichkeit einer Therapie mit Belimumab bei Kindern und Jugendlichen mit einem juvenilen systemischen Lupus erythematodes.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
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Patientenanzahl insgesamt: |
100 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
83 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
100 |
Ärzte in Deutschland: |
83 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
28.06.2022 |
Geplanter Beginn: |
01.07.2022 |
Geplantes Ende: |
31.07.2025 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Benlysta |
Belimumab |
EU/1/11/700/001 |
L04AA26 |
Monoklonaler Antikörper |
Benlysta |
Belimumab |
EU/1/11/700/002 |
L04AA26 |
Monoklonaler Antikörper |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 670 |
pdf 1MB |