Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 672

Studiencode: SEMVAc

Allgemeine Angaben

Institution:	Charité - Universitätsmedizin Berlin, Med. Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie
Titel der NIS:	Sicherheit und Effektivität der MVA-BN Impfung gegen MPXV-Infektion bei Risikopersonen in Deutschland (SEMVAc) * die NIS 672 wird auf der Grundlage der Bekanntmachung des BMG und des PEI vom 04.08.2022 veröffentlicht. https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/mitteilungen/220804-bekanntmachung-bmg-pei-nichtinterventionelle-studien-zugelassene-impfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=7
Ziel der NIS:	Vakzin-Effektivität von MVA-BN gegen eine symptomatische, mittels PCR nachgewiesene Affenpocken-Erkrankung, definiert als Reduktion des Infektions- / Erkrankungsrisikos bei Geimpften gegenüber Ungeimpften
Ort der Durchführung:	nur Deutschland	NIS angefordert:	nein
Patientenanzahl insgesamt:	8000	Anzahl Ärzte insgesamt:	54
Patientenanzahl in Deutschland:	8000	Ärzte in Deutschland:	54

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:	07.07.2022	Geplanter Beginn:	07.07.2022	Geplantes Ende:	31.12.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Jynneos / Imvanex		EU/1/13/855/001

Verfügbare Dokumente