Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 675
Studiencode: EPSS 2022/2023
Allgemeine Angaben
Institution: |
IQVIA RDS Bulgarien EOOD |
Auftraggeber: |
Seqirus Netherlands B.V |
Titel der NIS: |
Jährliche verstärkte passive Sicherheitsüberwachung (EPSS) von saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus |
Ziel der NIS: |
Das Ziel besteht darin, den frühzeitigen Nachweis potenzieller Veränderungen des bekannten bzw. etablierten Reaktogenitätsprofils der „Impfstoffe von Interesse“, insbesondere im Vergleich zur vorherigen Influenzasaison (Impfstoffzusammensetzung), in der frühestmöglich geimpften Kohorte der Saison zu unterstützen. Dies erfolgt durch: • Quasi-Echtzeit-Schätzung der Impfstoffexposition (Impfstoffverabreichungen) • Erleichterung spontaner UE-Meldungen und • Verbesserung der Qualität spontaner UE-Meldungen, indem die Impfstoffempfänger oder deren Eltern/Sorgeberechtigten detaillierte Produktinformationen wie Markennamen und Chargennummer erhalten.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
ja |
Patientenanzahl insgesamt: |
584 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
3 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
584 |
Ärzte in Deutschland: |
3 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
03.08.2022 |
Geplanter Beginn: |
01.09.2022 |
Geplantes Ende: |
31.12.2022 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Afluria Tetra |
Afluria Quadrivalent |
PEI.H.12019.01.1 |
J07BB02 |
Influenza Vaccine |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 675 |
pdf 162KB |