Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 675

Studiencode: EPSS 2022/2023

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA RDS Bulgarien EOOD Auftraggeber: Seqirus Netherlands B.V
Titel der NIS: Jährliche verstärkte passive Sicherheitsüberwachung (EPSS) von saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus
Ziel der NIS:

Das Ziel besteht darin, den frühzeitigen Nachweis potenzieller Veränderungen des bekannten bzw. etablierten Reaktogenitätsprofils der „Impfstoffe von Interesse“, insbesondere im Vergleich zur vorherigen Influenzasaison (Impfstoffzusammensetzung), in der frühestmöglich geimpften Kohorte der Saison zu unterstützen. Dies erfolgt durch: • Quasi-Echtzeit-Schätzung der Impfstoffexposition (Impfstoffverabreichungen) • Erleichterung spontaner UE-Meldungen und • Verbesserung der Qualität spontaner UE-Meldungen, indem die Impfstoffempfänger oder deren Eltern/Sorgeberechtigten detaillierte Produktinformationen wie Markennamen und Chargennummer erhalten.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 584 Anzahl Ärzte insgesamt: 3
Patientenanzahl in Deutschland: 584 Ärzte in Deutschland: 3

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 03.08.2022 Geplanter Beginn: 01.09.2022 Geplantes Ende: 31.12.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Afluria Tetra Afluria Quadrivalent PEI.H.12019.01.1 J07BB02 Influenza Vaccine

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 675 pdf
162KB