Studiencode: IOM-100473
| Institution: | iOMEDICO AG | Auftraggeber: | iOMEDICO AG |
| Titel der NIS: | Eine nicht-interventionelle, prospektive, offene Beobachtungsstudie (CICERO) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib (Calquence®) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine direkte orale Antikoagulation (DOAC) erhalten | ||
| Ziel der NIS: | Ziel von CICERO ist die Untersuchung der klinischen Ergebnisse von Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) in CLL Patienten die unter Co-Medikation mit DOACs (Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatranetexilat, Apixaban) sind, mit besonderem Schwerpunkt auf prospektiven Daten zur Sicherheit unabhängig der Anzahl an Vortherapien. |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 50 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 21 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 50 | Ärzte in Deutschland: | 21 |
| Anzeige am: | 05.09.2022 | Geplanter Beginn: | 15.10.2022 | Geplantes Ende: | 30.10.2025 |
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Calquence | Acalabrutinib | EU/1/20/1479/001 – 002 | L01EL02 | Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren |
| Art des Dokuments | |
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| Beobachtungsplan, NIS 681 | pdf 884KB |
