Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 681

Studiencode: IOM-100473

Allgemeine Angaben

Institution: iOMEDICO AG Auftraggeber: iOMEDICO AG
Titel der NIS: Eine nicht-interventionelle, prospektive, offene Beobachtungsstudie (CICERO) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib (Calquence®) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine direkte orale Antikoagulation (DOAC) erhalten
Ziel der NIS:

Ziel von CICERO ist die Untersuchung der klinischen Ergebnisse von Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) in CLL Patienten die unter Co-Medikation mit DOACs (Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatranetexilat, Apixaban) sind, mit besonderem Schwerpunkt auf prospektiven Daten zur Sicherheit unabhängig der Anzahl an Vortherapien.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 50 Anzahl Ärzte insgesamt: 21
Patientenanzahl in Deutschland: 50 Ärzte in Deutschland: 21

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 05.09.2022 Geplanter Beginn: 15.10.2022 Geplantes Ende: 30.10.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Calquence Acalabrutinib EU/1/20/1479/001 – 002 L01EL02 Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 681 pdf
884KB