Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 686
Studiencode: CSL 964_5003
Allgemeine Angaben
Institution: |
CRO Dr. Kottmann GmbH & Co. KG |
Auftraggeber: |
CSL Behring GmbH |
Titel der NIS: |
Benefits of patients self-administration and Respreeza 4g and 5g vials - an observational study. |
Ziel der NIS: |
Beurteilung des medizinischen Personals und der Patienten hinsichtlich der Rekonstitutions- und Verabreichungsprozesse während der Verabreichung des Arzneimittels.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
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Patientenanzahl insgesamt: |
17 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
1 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
17 |
Ärzte in Deutschland: |
1 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
13.10.2022 |
Geplanter Beginn: |
01.10.2022 |
Geplantes Ende: |
01.06.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Respreeza |
Humaner Alpha1 - Proteinaseinhibtor |
EU/1/15/1006/001-003 |
B02AB02 |
Humaner Alpha1-Proteinasehemmer |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 686 |
pdf 1MB |