Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 689

Allgemeine Angaben

Institution: ICON Clinical Research GmbH Auftraggeber: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
Titel der NIS: Exit-Interviews mit Patienten mit chronischer induzierbarer Kälteurtikaria, die trotz Anwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben
Ziel der NIS:

Generierung von Daten zur Definition und Beschreibung der Erfahrung von Patienten mit einer bedeutsamen Verbesserung, einschließlich: o Was stellt eine bedeutsame Verbesserung bei den Symptomen gegenüber Baseline dar? o Charakterisierung einer bedeutsamen Veränderung in Begriffen von Veränderungen der Ankerskala bzw. -skalen, Kategorien (z. B. Veränderung in 1 Kategorie, Veränderung bei 2 Kategorien, „ein wenig besser“, „etwas besser“, usw.) o Bestätigung, ob Patienten ihrer Ansicht nach eine bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline in den Bereichen Item, Domäne oder global erfahren haben • Bestätigung der inhaltlichen Validität (Interpretation, Relevanz und Erinnerung) einiger Items aus ausgewählten PRO für Studien (UCT, ColdUAS, PGIS, PGIC)

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 21 Anzahl Ärzte insgesamt: 16
Patientenanzahl in Deutschland: 7 Ärzte in Deutschland: 4

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 21.10.2022 Geplanter Beginn: 03.04.2022 Geplantes Ende: 30.08.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
dupilumab dupilumab (active substance) / Dupixent (common name) SAR231893/REGN668 D11AH05 Monoklonale Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 689 pdf
593KB