Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 690

Studiencode: COMB157GDE03

Allgemeine Angaben

Institution: Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Titel der NIS: A non-interventional study evaluating Kesimpta® (ofatumumab) treatment effects in patients with relapsing multiple sclerosis transitioning from other therapies
Ziel der NIS:

In der vorliegenden nicht-interventionellen Studie sollen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose beobachtet werden, die eine Ofatumumab Behandlung nach deutschem Label erhalten und zuvor mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie behandelt wurden.
Primärer Zielparameter
Beschreibung der Patientenpopulationen abhängig von den jeweiligen Gründen für den Therapiewechsel auf Ofatumumab sowie eine umfassende Beschreibung der Gründe für den Therapiewechsel.
Die Beschreibung der Gründe wird sich auf qualitative Aspekte fokussieren, einschließlich einer Zusammenfassung und umfassenden Beschreibung des Hauptgrundes für den Therapiewechsel sowie eine Auflistung aller zusätzlichen Gründe, die den Therapiewechsel unterstützt haben.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 300 Anzahl Ärzte insgesamt: 40
Patientenanzahl in Deutschland: 300 Ärzte in Deutschland: 40

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 28.10.2022 Geplanter Beginn: 28.10.2022 Geplantes Ende: 30.01.2026

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Kesimpta Ofatumumab EU/1/21/1532/001 – 004 L04AA52 selektive Immunsuppressiva

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 690 pdf
840KB