Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 690
Studiencode: COMB157GDE03
Allgemeine Angaben
Institution: |
Novartis Pharma Vertriebs GmbH |
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Titel der NIS: |
A non-interventional study evaluating Kesimpta® (ofatumumab) treatment effects in patients with relapsing multiple sclerosis transitioning from other therapies |
Ziel der NIS: |
In der vorliegenden nicht-interventionellen Studie sollen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose beobachtet werden, die eine Ofatumumab Behandlung nach deutschem Label erhalten und zuvor mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie behandelt wurden.
Primärer Zielparameter
Beschreibung der Patientenpopulationen abhängig von den jeweiligen Gründen für den Therapiewechsel auf Ofatumumab sowie eine umfassende Beschreibung der Gründe für den Therapiewechsel.
Die Beschreibung der Gründe wird sich auf qualitative Aspekte fokussieren, einschließlich einer Zusammenfassung und umfassenden Beschreibung des Hauptgrundes für den Therapiewechsel sowie eine Auflistung aller zusätzlichen Gründe, die den Therapiewechsel unterstützt haben.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
300 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
40 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
300 |
Ärzte in Deutschland: |
40 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
28.10.2022 |
Geplanter Beginn: |
28.10.2022 |
Geplantes Ende: |
30.01.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Kesimpta |
Ofatumumab |
EU/1/21/1532/001 – 004 |
L04AA52 |
selektive Immunsuppressiva |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 690 |
pdf 840KB |