Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 699

Studiencode: D3461R00043

Allgemeine Angaben

Institution: Parexel International GmbH Auftraggeber: AstraZeneca AB
Titel der NIS: ASTER: Anifrolumab Study for Treatment Effectiveness in the Real World Multi-National, Observational, Post-Launch Effectiveness Study Among SLE Patients Receiving Anifrolumab in Routine Clinical Practice
Ziel der NIS:

To describe clinical effectiveness of anifrolumab over time and the duration of effect of anifrolumab in routine clinical practice, defined as:
1. Disease activity as assessed individually by the PGA, SLEDAI-2K;
2. The proportion of patients attaining the composite endpoint of LLDAS.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 71
Patientenanzahl in Deutschland: 122 Ärzte in Deutschland: 11

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 13.02.2023 Geplanter Beginn: 02.01.2023 Geplantes Ende: 01.07.2029

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Anifrolumab (Saphnelo) L04AA51 Inmmunosuppressant

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 699 pdf
1MB