Studiencode: NEPRAV601DE
| Institution: | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Auftraggeber: | Alexion Pharma Germany GmbH, Landsberger Str. 300, 80687 München, Deutschland |
| Titel der NIS: | Multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ravulizumab bei Patienten mit aHUS in der klinischen Routineversorgung | ||
| Ziel der NIS: | Primäres Studienziel: Die Beurteilung der Depressivität und des emotionalen Wohlbefindens als Teil der Lebensqualität mithilfe verschiedener Fragebögen bei aHUS-Patienten mit Ravulizumab-Erstbehandlung (behandlungsnaive Kohorte) oder Umstellung nach Eculizumab-Behandlung auf Ravulizumab (Wechselkohorte). |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 30 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 10 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 30 | Ärzte in Deutschland: | 10 |
| Anzeige am: | 17.03.2023 | Geplanter Beginn: | 25.05.2023 | Geplantes Ende: | 01.07.2025 |
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Ravulizumab | EU/1/19/1371/002 | L04AA43 | selektive Immunsuppressiva |
| Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Ravulizumab | EU/1/19/1371/003 | L04AA43 | selektive Immunsuppressiva |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 704 | pdf 366KB |
