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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 705

Studiencode: NAVIGATE

Allgemeine Angaben

Institution: Goethe Universität Frankfurt - Universitätsklinikum Klinische und Molekulare Hämostaseologie Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Titel der NIS: Dynamics of the anti-factor VIII antibody signature during treatment with emicizumab (NAVIGATE)
Ziel der NIS:

Evaluation der Faktor-VIII-Hemmkörper- und Faktor-VIIIAntikörper-Dynamik. Dabei erfolgt eine quantitative Bestimmung der FVIII-spezifischen inhibitorischen Antikörper im Blut in Bethesda-Einheiten (BU), eine Bestimmung der Medikamentenassoziierten Antikörper (ADA), der Antikörper Affinität, der FVIIIspezifischer Antikörpersubklassen sowie die Ermittlung der bevorzugten Bindungsepitope der Antikörper auf Faktor VIII unter Therapie mit Emicizumab. Anschließend erfolgt eine Auswertung unter Einbezug des aktuellen Forschungsstandes.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 100 Anzahl Ärzte insgesamt: 16
Patientenanzahl in Deutschland: 100 Ärzte in Deutschland: 16

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 22.03.2023 Geplanter Beginn: 22.03.2023 Geplantes Ende: 22.03.2029

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Emicizumab Emicizumab EU/1/18/1271/001 B02BX06 Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika
Emicizumab Emicizumab EU/1/18/1271/002 B02BX06 Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika
Emicizumab Emicizumab EU/1/18/1271/003 B02BX06 Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika
Emicizumab Emicizumab EU/1/18/1271/004 B02BX06 Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 705 pdf
1MB