Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 707

Studiencode: CA209-6KX

Allgemeine Angaben

Institution: PPD Germany GmbH & Co. KG, part of Thermo Fisher Scientific Auftraggeber: Bristol-Myers Squibb
Titel der NIS: Prospective Evaluation of Nivolumab in Adjuvant Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: A Non-interventional Study
Ziel der NIS:

Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Wirksamkeit und des gesundheitlichen Nutzens der Behandlung mit Nivolumab über das Umfeld randomisierter kontrollierter Studien hinaus zu verbessern. Die primäre Zielsetzung dieser Studie ist die Einschätzung des krankheitsfreien Überlebens (disease-free survival) unter realen Bedingungen bei erwachsenen Patienten mit Ösophaguskarzinom (ÖK) oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction cancer, [GEJC]) im Frühstadium, die eine Behandlung mit adjuvantem Nivolumab beginnen.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 314 Anzahl Ärzte insgesamt: 40
Patientenanzahl in Deutschland: 100 Ärzte in Deutschland: 14

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 28.03.2023 Geplanter Beginn: 31.03.2023 Geplantes Ende: 30.09.2026

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
OPDIVO nivolumab EU/1/15/1014/001-004 L01FF01 Antineoplastika

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 707 pdf
623KB