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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 710

Studiencode: COVIMAC

Allgemeine Angaben

Institution: Charité Universitätsmedizin Clinical Trial Office Auftraggeber: Charité Universitätsmedizin Klinik für Infektiologie und Intensivmedizin PD Dr. med. Florian Kurth
Titel der NIS: Klinische, virologische und immunologische Determinanten bei COVID-19-Hochrisikopatienten mit leichten bis mittleren Symptomen - eine nicht-interventionelle Kohortenstudie (COVIMAC)
Ziel der NIS:

Patient:innenkohorte mit akuter COVID-19 Erkrankung:
Anteil der Patient:innen, die sich aufgrund von COVID-19 im klinischen Verlauf verschlechtern bzw. die in der Behandlungsstufe eskaliert werden müssen. (D.h. ambulante Patient:innen, die im Verlauf der Erkrankung zur stationären Behandlung eingewiesen werden müssen, Patient:innen auf Normalstation, die im Verlauf der stationären Behandlung eine Intensivüberwachung/-behandlung benötigen, und Anteil der Patient:innen, die innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Symptome (oder der ersten positiven PCR bei asymptomatischen Patient:innen) an COVID-19 versterben)
Patient:innenkohorte mit chronischer COVID-19 Erkrankung:
Anteil der chronischen Patient:innen, die unter bzw. nach antiviraler und/oder monoklonaler Antikörper-Therapie virale Clearance zeigen

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 265 Anzahl Ärzte insgesamt: 10
Patientenanzahl in Deutschland: 265 Ärzte in Deutschland: 10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 24.04.2023 Geplanter Beginn: 15.04.2023 Geplantes Ende: 31.12.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: 05.01.2024

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Xevudy Sotrovimab EU/1/21/1562/001 J06BD05

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 710 pdf
1MB