Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 716

Studiencode: Neofilos

Allgemeine Angaben

Institution: Novartis Pharma GmbH
Titel der NIS: NeofiLos – Untersuchung und Charakterisierung von Serum Neurofilament light Chain (sNfL) bei Multipler Sklerose
Ziel der NIS:

Primäres Ziel dieser Anwendungsbeobachtung / prospektiven Datensammlung ist es, den Nutzen und Mehrwert von sNfL im niedergelassenen neurologischen Bereich zu erheben und über die Fragebögen der teilnehmenden niedergelassenen Neurologen zu erfahren, ob sNfL aus Sicht des Arztes einen Aktivitätsmarker für Krankheitsaktivität darstellt und radiologische Bewertungen ergänzen kann. In dieser Anwendungsbeobachtung sollen über einen Zeitraum von einem Jahr die Fragebögen von ca. 80 niedergelassenen neurologischen Fachärzten in Deutschland ausgewertet werden, die im Rahmen ihrer Versorgung eine sNfL-Messung und Befundung von insgesamt 500 Patienten durchführen wollen. Dies entspricht der Beobachtung von etwa 6-8-Patienten pro Facharzt. Die teilnehmenden Ärzte werden um eine Einschätzung zum Nutzen, Mehrwert und Einsatz dieses Aktivitätsmarkers in der Patientenversorgung gebeten.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 80
Patientenanzahl in Deutschland: 500 Ärzte in Deutschland: 80

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 25.05.2023 Geplanter Beginn: 05.05.2023 Geplantes Ende: 30.06.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Kesimpta Ofatumumab EU/1/21/1532/001-004 L04AA52 selektive Immunsuppressiva
Teriflunomide L04AA31
Dimethylfumarat/Diroximelfumarat L04AX07
Glatirameracetat L03AX13
Interferon-beta-1a L03AB07

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 716 pdf
674KB