Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 723
Studiencode: EPSS 2023/2024
Allgemeine Angaben
Institution: |
IQVIA |
Auftraggeber: |
Seqirus Netherlands B.V |
Titel der NIS: |
Jährliche verstärkte passive Sicherheitsüberwachung (EPSS) von saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus |
Ziel der NIS: |
Das Ziel besteht darin, den frühzeitigen Nachweis potenzieller Veränderungen des bekannten bzw. etablierten Reaktogenitätsprofils des „Impfstoffs von Interesse“, insbesondere im Vergleich zur vorherigen Grippesaison (Impfstoffzusammensetzung), in der frühestmöglich geimpften Kohorte der Saison zu verbessern.
|
Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
ja |
Patientenanzahl insgesamt: |
3000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
10-15 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
1000 |
Ärzte in Deutschland: |
3-6 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
11.07.2023 |
Geplanter Beginn: |
01.09.2023 |
Geplantes Ende: |
31.12.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 06.02.2024 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Afluria Tetra |
Afluria Quadrivalent |
PEI.H.12019.01.1 |
J07BB02 |
Influenza Vaccine |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
|
Beobachtungsplan, NIS 723 |
pdf 383KB |