Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 729

Studiencode: ALX-NMO 501

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA GmbH Auftraggeber: Alexion Pharmaceuticals Inc.
Titel der NIS: Ein langfristiges, prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit anti-Aquaporin-4- Antikörper-positiven (AQP4+) Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD), die mit Inhibitor-Therapien der Komplementkomponente 5 (C5) von Alexion behandelt wurden (ALXN-C5IT)
Ziel der NIS:

Es besteht ein Bedarf für die Erfassung von Real-World-Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zu Behandlungsmustern bei Patienten, die mit ALXN-C5IT bei NMOSD behandelt werden, um die bestehende wissenschaftliche Evidenz zu ergänzen und bessere Informationen für die klinische Praxis zu erhalten. In diesem Register werden Daten zur Charakterisierung des langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von ALXN-C5IT erfasst. Darüber hinaus wird das Register Daten zu den von Patienten berichteten Ergebnissen (PRO), der Lebensqualität (QoL) und den zielgerichteten AQP4+ NMOSD-Therapien erfassen, um die Evidenz bezüglich der Auswirkungen von ALXN-C5IT auf Patienten mit AQP4+ NMOSD in der Praxis (Real-World) zu liefern.Es ist vorgesehen, dass mindestens ungefähr 130 Patienten und höchstens ungefähr 200 Patienten aufgenommen werden.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 200 Anzahl Ärzte insgesamt: 15
Patientenanzahl in Deutschland: 23 Ärzte in Deutschland: 7

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 21.08.2023 Geplanter Beginn: 01.08.2023 Geplantes Ende: 31.12.2029

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
ULTOMIRIS Ravulizumab EMEA/H/C/004954 L04AA43 X/0027/G
SOLARIS Eculizumab EU/1/07/393/001 L04AA25 X/0027/G

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 729 pdf
640KB