Paul-Ehrlich-Institut

Springe direkt zu:

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 733

Studiencode: FLU00172

Allgemeine Angaben

Institution: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Auftraggeber: Sanofi Pasteur
Titel der NIS: Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route), Efluelda® (high dose quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Supemtek® (quadrivalent recombinant influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2023/24.
Ziel der NIS:

The primary objective of this surveillance is to estimate the vaccinee reporting
rate (RR) of suspected adverse drug reactions (ADRs) occurring within 7 days
following routine vaccination with VaxigripTetra®, Efluelda® and Supemtek®,
respectively, during the Northern Hemisphere (NH) influenza season 2023/24
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 2000 Anzahl Ärzte insgesamt: 20
Patientenanzahl in Deutschland: 1000 Ärzte in Deutschland: 10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 15.09.2023 Geplanter Beginn: 01.10.2023 Geplantes Ende: 30.11.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.11.2023

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Efluelda® quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine PEI.H.12011.01.1 J07BB02 Influenzaimpfstoff

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 733 pdf
707KB
Abschlussbericht, NIS 733 pdf
5MB