Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 735

Studiencode: SPA001/SPEAK

Allgemeine Angaben

Institution: acromion GmbH Auftraggeber: UCB Biopharma SRL
Titel der NIS: Patientenzentrierte Erfahrungen zu Spondyloarthritis (psoriatische Arthritis und axiale Spondyloarthritis) bei Einführung von Bimekizumab in der klinischen Routine: Eine länderübergreifende, prospektive Beobachtungsstudie (SPEAK)
Ziel der NIS:

Allgemeines Ziel

Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnissen in Fragebögen (patient-reported outcomes; PROs), einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life; HRQoL), und Beschreibung der Merkmale von PsA- und axSpA-Patienten (nr-axSpA und r-axSpA) nach Beginn der Bimekizumab-Behandlung im Zeitverlauf (52 Wochen) der klinischen Routine.

Forschungsziele

Primäres Studienziel ist die Erfassung der Krankheits-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit aktiver PsA und axSpA (nr- und r-axSpA) nach Beginn der Bimekizumab-Behandlung in Woche 52 der klinischen Praxis und bei solchen Patienten, die b/tsDMARD-naïv sind oder das erste Mal auf b/tsDMARD umgestellt waren (1. oder 2. Linie der b/tsDMARD-Behandlung).
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der körperlichen Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der jeweiligen Krankheitsaktivität bei PsA- und axSpA-Patienten nach Beginn der Behandlung mit Bimekizumab im Verlauf der klinischen Praxis, und auch bei b/tsDMARD-naiven Patienten sowie bei Patienten, die das erste Mal auf b/tsDMARD umgestellt waren.
Explorative Ziele sind die Bewertung der körperlichen Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der Krankheitsaktivität bei PsA und axSpA, der Patientencharakteristika und der Komorbiditäten bei b/tsDMARD naiven Patienten sowie bei Patienten, die eine, zwei, oder mehrere vorherige b/tsDMARD-Behandlungen hatten (1., 2. oder 3. + b/tsDMARD Therapielinie).

Patientenanzahl insgesamt: 900 Anzahl Ärzte insgesamt: 100
Patientenanzahl in Deutschland: 450 Ärzte in Deutschland: 50

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 19.09.2023 Geplanter Beginn: 01.07.2023 Geplantes Ende: 30.09.2026

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Bimzelx 160 mg solution for injection in 1 pre-filled syringe Bimekizumab EU/1/21/1575/001 L04AC21 Immunological agent, Interleukin inhibitor
Bimzelx 160 mg solution for injection in 2 pre-filled syringes Bimekizumab EU/1/21/1575/002 L04AC21 Immunological agent, Interleukin i
Bimzelx 160 mg solution for injection Bimekizumab EU/1/21/1575/003 L04AC21 Immunological agent, Interleukin inhibitor
Bimzelx 160 mg solution for injection Bimekizumab EU/1/21/1575/004 L04AC21 Immunological agent, Interleukin inhibitor
Bimzelx 160 mg solution for injection Bimekizumab EU/1/21/1575/005 L04AC21 Immunological agent, Interleukin inhibitor
Bimzelx 160 mg solution for injection Bimekizumab EU/1/21/1575/006 L04AC21 Immunological agent, Interleukin inhibitor

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 735 pdf
2MB