Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 735
Studiencode: SPA001/SPEAK
Allgemeine Angaben
Institution: |
acromion GmbH |
Auftraggeber: |
UCB Biopharma SRL |
Titel der NIS: |
Patientenzentrierte Erfahrungen zu Spondyloarthritis (psoriatische Arthritis und axiale Spondyloarthritis) bei Einführung von Bimekizumab in der klinischen Routine: Eine länderübergreifende, prospektive
Beobachtungsstudie (SPEAK) |
Ziel der NIS: |
Allgemeines Ziel
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnissen in Fragebögen (patient-reported outcomes; PROs), einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life; HRQoL), und Beschreibung der Merkmale von PsA- und axSpA-Patienten (nr-axSpA und r-axSpA) nach Beginn der Bimekizumab-Behandlung im Zeitverlauf (52 Wochen) der klinischen Routine.
Forschungsziele
Primäres Studienziel ist die Erfassung der Krankheits-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit aktiver PsA und axSpA (nr- und r-axSpA) nach Beginn der Bimekizumab-Behandlung in Woche 52 der klinischen Praxis und bei solchen Patienten, die b/tsDMARD-naïv sind oder das erste Mal auf b/tsDMARD umgestellt waren (1. oder 2. Linie der b/tsDMARD-Behandlung).
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der körperlichen Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der jeweiligen Krankheitsaktivität bei PsA- und axSpA-Patienten nach Beginn der Behandlung mit Bimekizumab im Verlauf der klinischen Praxis, und auch bei b/tsDMARD-naiven Patienten sowie bei Patienten, die das erste Mal auf b/tsDMARD umgestellt waren.
Explorative Ziele sind die Bewertung der körperlichen Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der Krankheitsaktivität bei PsA und axSpA, der Patientencharakteristika und der Komorbiditäten bei b/tsDMARD naiven Patienten sowie bei Patienten, die eine, zwei, oder mehrere vorherige b/tsDMARD-Behandlungen hatten (1., 2. oder 3. + b/tsDMARD Therapielinie).
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Patientenanzahl insgesamt: |
900 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
100 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
450 |
Ärzte in Deutschland: |
50 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
19.09.2023 |
Geplanter Beginn: |
01.07.2023 |
Geplantes Ende: |
30.09.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Bimzelx 160 mg solution for injection in 1 pre-filled syringe |
Bimekizumab |
EU/1/21/1575/001 |
L04AC21 |
Immunological agent, Interleukin inhibitor |
Bimzelx 160 mg solution for injection in 2 pre-filled syringes |
Bimekizumab |
EU/1/21/1575/002 |
L04AC21 |
Immunological agent, Interleukin i |
Bimzelx 160 mg solution for injection |
Bimekizumab |
EU/1/21/1575/003 |
L04AC21 |
Immunological agent, Interleukin inhibitor |
Bimzelx 160 mg solution for injection |
Bimekizumab |
EU/1/21/1575/004 |
L04AC21 |
Immunological agent, Interleukin inhibitor |
Bimzelx 160 mg solution for injection |
Bimekizumab |
EU/1/21/1575/005 |
L04AC21 |
Immunological agent, Interleukin inhibitor |
Bimzelx 160 mg solution for injection |
Bimekizumab |
EU/1/21/1575/006 |
L04AC21 |
Immunological agent, Interleukin inhibitor |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 735 |
pdf 2MB |