Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 742
Studiencode: IgPro10_5008
Allgemeine Angaben
Institution: |
CSL Behring GmbH |
|
|
Titel der NIS: |
Anwendung von Privigen bei sekundärer Immunschwäche: Eine multizentrische Beobachtungsstudie |
Ziel der NIS: |
Das Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Anwendung, des Behandlungseffekts sowie der Verträglichkeit von Privigen bei Patientinnen und Patienten mit sekundären Immundefekten (SID) vor dem Hintergrund der 2019 geänderten Zulassung von Privigen bei SID und der neuen deutschen SID-Leitlinie (Onkopedia 2019).
Primärer Zielparameter ist die Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen während der Privigen-Behandlung (einschließlich eines Vergleichs mit der Infektionsrate vor Studieneinschluss).
|
Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
1200 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
100 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
1200 |
Ärzte in Deutschland: |
100 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
17.10.2023 |
Geplanter Beginn: |
17.10.2023 |
Geplantes Ende: |
31.12.2029 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Privigen 100mg/ml Infusionslösung |
Normales Immunglobulin vom Menschen |
EU/1/08/446/001 bis 007 |
J06BA02 |
Immunglobuline, normal human |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
|
Beobachtungsplan, NIS 742 |
pdf 361KB |