Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 752
Studiencode: DS8201-0007-NIS-MA
Allgemeine Angaben
Institution: |
Oracle Deutschland BV & Co. KG Nachfolger im Interesse von Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH |
Auftraggeber: |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
Titel der NIS: |
A Prospective non-interventional study (NIS) of trastuzumab deRuxtecan (T-DXd) for adult patients with advanced HER2-pOsitive gaStric or gastroesoPhageal junction (GEJ) adEnocarcinoma who have Received a prIor Trastuzumab-based regimen, accompanied by a disease registrY of patients treated with conventional therapies in a real-world setting in Europe. Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen zuvor ein Trastuzumab-basiertes Behandlungsschema angewendet wurde, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis in Europa mit konventioneller Therapie behandelt wurden |
Ziel der NIS: |
Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Wirksamkeit von T-DXd auf der Grundlage der Zeit bis zur nächsten Behandlung (real-world Time to Next Treatment, rwTTNT1) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Behandlung erhalten haben, in einem realen Umfeld
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
257 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
79 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
70 |
Ärzte in Deutschland: |
22 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
15.12.2023 |
Geplanter Beginn: |
01.01.2024 |
Geplantes Ende: |
31.12.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Enhertu |
trastuzumab deruxtecan |
EMEA/H/C/005124 |
L01FD04 |
HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) inhibitors |
- |
irinotecan |
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L01CE02 |
Topoisomerase 1 (TOP1) inhibitors |
- |
nivolumab |
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L01FF01 |
PD-1/PDL-1 (Programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors |
- |
pembrolizumab |
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L01FF02 |
VEGF/VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor) inhibitors |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 752 |
pdf 1MB |