Studiencode: DS8201-0007-NIS-MA
| Institution: | Oracle Deutschland BV & Co. KG Nachfolger im Interesse von Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH | Auftraggeber: | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Titel der NIS: | A Prospective non-interventional study (NIS) of trastuzumab deRuxtecan (T-DXd) for adult patients with advanced HER2-pOsitive gaStric or gastroesoPhageal junction (GEJ) adEnocarcinoma who have Received a prIor Trastuzumab-based regimen, accompanied by a disease registrY of patients treated with conventional therapies in a real-world setting in Europe. Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen zuvor ein Trastuzumab-basiertes Behandlungsschema angewendet wurde, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis in Europa mit konventioneller Therapie behandelt wurden | ||
| Ziel der NIS: | Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Wirksamkeit von T-DXd auf der Grundlage der Zeit bis zur nächsten Behandlung (real-world Time to Next Treatment, rwTTNT1) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Behandlung erhalten haben, in einem realen Umfeld |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 257 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 79 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 70 | Ärzte in Deutschland: | 22 |
| Anzeige am: | 15.12.2023 | Geplanter Beginn: | 01.01.2024 | Geplantes Ende: | 31.12.2026 |
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Enhertu | trastuzumab deruxtecan | EMEA/H/C/005124 | L01FD04 | HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) inhibitors |
| - | irinotecan | L01CE02 | Topoisomerase 1 (TOP1) inhibitors | |
| - | nivolumab | L01FF01 | PD-1/PDL-1 (Programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors | |
| - | pembrolizumab | L01FF02 | VEGF/VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor) inhibitors |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 752 | pdf 1MB |
