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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 765

Studiencode: RESPONSE

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA S.R.L. Auftraggeber: GSK
Titel der NIS: "Nicht-interventionelle prospektive länderübergreifende Studie unter Alltagsbedingungen zu Mepolizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und Asthma oder schwerem eosinophilem Asthma und Nasenpolypen" - RESPONSE
Ziel der NIS:

Die primäre Zielsetzung dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderung gegenüber der Baseline mit Hilfe des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22). Diese Studie wird auch die Veränderung der Asthma-Exazerbationen, die Veränderung einer Reihe von Biomarkern, die Patientenzufriedenheit und die Lebensqualität bei Patienten mit SEA und NP oder CRSwNP und Asthma beurteilen. Ein primäres Ziel dieser Studie besteht darin, Informationen in einer breiteren Population als der in randomisierten Studien eingeschlossenen zu liefern und die Behandlung unter Alltagsbedingungen besser darzustellen. Darüber hinaus wird es möglich sein, die Auswirkungen auf die jeweilige Begleiterkrankung in einer Population mit heterogenen Schweregraden zu beobachten.

Wichtigste sekundäre Zielsetzungen bei Nasenpolypen:
• Beurteilung der Veränderung gegenüber der Baseline im SNOT-22- Fragebogen nach 1, 3 und 6 Monaten während der Behandlung mit Mepolizumab
• Beurteilung der Veränderung gegenüber der Baseline in der visuellen Analogskala (VAS) für Geruchsstörungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten während der Behandlung mit Mepolizumab
• Beurteilung der Veränderung gegenüber der Baseline im VAS-Score für nasale Obstruktion nach 1, 3, 6 und 12 Monaten während der Behandlung mit Mepolizumab
• Beschreibung des NP-Scores vor der Mepolizumab-Behandlung und während der Behandlung mit Mepolizumab nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, bewertet durch nasale Endoskopie und/oder CT-Scan bei Patienten mit NPs zu Beginn der Behandlung, sofern verfügbar
Wichtige sekundäre Zielsetzungen bei Asthma:
• Beurteilung der Veränderung der Rate klinisch signifikanter AsthmaExazerbationen bei Patienten bis zu 12 Monate nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung, während sie mit Mepolizumab behandelt werden, im Vergleich zu der Rate in den 12 Monaten vor der MepolizumabBehandlung
• Vergleich des Fragebogens zur Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-5) bei der Baseline mit den Werten nach der Mepolizumab-Behandlung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, während der Behandlung mit Mepolizumab
• Vergleich der Auswirkungen auf die Lebensqualität nach 1, 3, 6 und 12 Monaten während der Behandlung mit Mepolizumab gegenüber den Werten bei Baseline, der mit dem Mini-Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ) bewertet wurde.
Sekundäre Zielsetzungen in Bezug auf die erhaltenen Behandlungen
• Beschreibung der Mepolizumab-Behandlungsmuster während des Nachbeobachtungszeitraums bei Patienten, die Mepolizumab erhalten, einschließlich u. a. Dosismodifikationen, Behandlungsabbruch, Änderungen bei Begleitmedikamenten oder -verfahren.
• Vergleich der Veränderung der Inanspruchnahme der oralen Kortikosteroid(OKS)-Tagesdosis bei Patienten, die mit Mepolizumab behandelt werden, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Baseline-Messung.
Sicherheitsziele:
1. Beschreibung der Inzidenz nach der Mepolizumab-Exposition:
• aller SUE
• jeglicher nicht schwerwiegender UE im Zusammenhang mit Mepolizumab
Explorative Zielsetzungen:
• Beschreibung des Anteils der Patienten, die während der 12-monatigen Behandlung mit Mepolizumab eine klinische Remission erreichten
• Vergleich des fraktionierten exhalierten Stickstoffoxids (FeNO), sofern verfügbar, von der Baseline mit den Werten nach der MepolizumabBehandlung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, während der Behandlung mit Mepolizumab
• Vergleich der FEV1-Werte, sofern verfügbar, von der Baseline mit den Werten nach der Mepolizumab-Behandlung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, während der Behandlung mit Mepolizumab
• Vergleich der Eosinophilen-Werte, sofern verfügbar, von der Baseline mit den Werten nach der Mepolizumab-Behandlung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, während der Behandlung mit Mepolizumab
• Beurteilung aller Studienziele bei Patienten mit SEA als primäre Indikation, für die Mepolizumab verschrieben wurde
• Beurteilung aller Studienziele bei Patienten mit CRSwNP als primäre Indikation, für die Mepolizumab verschrieben wurde

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 350 Anzahl Ärzte insgesamt: 51
Patientenanzahl in Deutschland: 49 Ärzte in Deutschland: 11

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 08.03.2024 Geplanter Beginn: 29.03.2024 Geplantes Ende: 28.11.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Nucala Mepolizumab EU/1/15/1043/003; EU/1/15/1043/004; EU/1/15/1043/007; EU/1/15/1043/005; EU/1/15/1043/006; EU/1/15/1043/008; EU/1/15/1043/009; EU/1/15/1043/010 R03DX09 Humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa)

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 765 pdf
1MB