Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 771
Studiencode: TAK-771-5006
Allgemeine Angaben
Institution: |
IQVIA |
Auftraggeber: |
TAKEDA HyQvia |
Titel der NIS: |
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse der HyQvia-Behandlung in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und diagnostiziertem sekundärem Immundefekt (SID) |
Ziel der NIS: |
Zielsetzungen der Studie bei MM-Patienten, bei denen SID diagnostiziert wurde und die unter Praxisbedingungen mit HyQvia behandelt wurden:
Primäre Zielsetzung:
Charakterisierung der Infusionsparameter von HyQvia in der Praxis
Sekundäre Zielsetzungen:
Untersuchung des Krankheitsverlaufs und des klinischen Managements von MM bei mit HyQvia behandelten Patienten
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der HyQvia-Behandlung
Explorative Zielsetzungen:
Erfassung der Infektionslast einschließlich Infektionsrate/Häufigkeit, Art, Dauer und Schweregrad
Zusammenfassung der PRO-Angaben in Bezug auf HRQoL
Ärztliche Gesamtbeurteilung von HyQvia in Sachen Anwendung, Verträglichkeit und Wirksamkeit
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
100 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
30 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
3 |
Ärzte in Deutschland: |
1 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
17.05.2024 |
Geplanter Beginn: |
28.06.2024 |
Geplantes Ende: |
31.03.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung |
Immunglobulin vom Menschen (Immunglobulin 10 % oder IG 10 %) |
EU/1/13/840/001 bis 005 |
J06BA01 |
INN-human normal immunoglobulin |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 771 |
pdf 1MB |