Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 771

Studiencode: TAK-771-5006

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA Auftraggeber: TAKEDA HyQvia
Titel der NIS: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse der HyQvia-Behandlung in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und diagnostiziertem sekundärem Immundefekt (SID)
Ziel der NIS:

Zielsetzungen der Studie bei MM-Patienten, bei denen SID diagnostiziert wurde und die unter Praxisbedingungen mit HyQvia behandelt wurden:

Primäre Zielsetzung:

Charakterisierung der Infusionsparameter von HyQvia in der Praxis

Sekundäre Zielsetzungen:

Untersuchung des Krankheitsverlaufs und des klinischen Managements von MM bei mit HyQvia behandelten Patienten

Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der HyQvia-Behandlung

Explorative Zielsetzungen:

Erfassung der Infektionslast einschließlich Infektionsrate/Häufigkeit, Art, Dauer und Schweregrad

Zusammenfassung der PRO-Angaben in Bezug auf HRQoL

Ärztliche Gesamtbeurteilung von HyQvia in Sachen Anwendung, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 100 Anzahl Ärzte insgesamt: 30
Patientenanzahl in Deutschland: 3 Ärzte in Deutschland: 1

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 17.05.2024 Geplanter Beginn: 28.06.2024 Geplantes Ende: 31.03.2026

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung Immunglobulin vom Menschen (Immunglobulin 10 % oder IG 10 %) EU/1/13/840/001 bis 005 J06BA01 INN-human normal immunoglobulin

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 771 pdf
1MB