Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 772

Studiencode: D419MR00003

Allgemeine Angaben

Institution: AstraZeneca GmbH Auftraggeber: AstraZeneca GmbH
Titel der NIS: Prospective non-interventional study (NIS) to examine the effectiveness of Tremelimumab + Durvalumab + platinum chemotherapy (TDC) in patients with metastatic non-squamous NSCLC and high-risk genetic alterations
Ziel der NIS:

Diese Beobachtungsstudie (nicht-interventionelle Studie (NIS)) wird in spezialisierten Zentren in Deutschland und Österreich durchgeführt. Das Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit (im Sinne des Gesamtüberlebens und der durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt erfassten real-world Ansprechraten) und Verträglichkeit der Kombination aus Tremelimumab, Duvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie (TDC) bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und nicht-plattenepithelialer Histologie (NSQ) (eingeschlossen großzellig neuroendokrines Lungenkarzinom (LCNEC), wenn durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt als NSCLC-like klassifiziert). Der Fokus liegt dabei auf Patientinnen und Patienten mit Mutationen in KRAS, STK11, KEAP1 und TP53 sowie Patientinnen und Patienten mit einem TTF-1 negativen Adenokarzinom.
Die gewonnen Daten sollen dabei helfen, die Strategie für NSQ NSCLC Patientinnen und Patienten im Sinne einer optimaleren und Biomarker gestützen Behandlung zu optimieren.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 600 Anzahl Ärzte insgesamt: 30
Patientenanzahl in Deutschland: 600 Ärzte in Deutschland: 30

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 23.05.2024 Geplanter Beginn: 28.06.2024 Geplantes Ende: 30.06.2028

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durvalumab EU/1/18/1322/001 L01FF03 Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1) - Inhibitoren
IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durvalumab EU/1/18/1322/002 L01FF03 Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1) - Inhibitoren
IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tremelimumab EU/1/22/1713/001 L01FX20 Antineoplastische Mittel, Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tremelimumab EU/1/22/1713/002 L01FX20 Antineoplastische Mittel, Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 772 pdf
2MB