Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 778
Studiencode: I6T-MC-B005_CLUES-UC
Allgemeine Angaben
Institution: |
Iqvia |
Auftraggeber: |
Eli Lilly and Company |
Titel der NIS: |
Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa,
(CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen
Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005 |
Ziel der NIS: |
Die primäre Fragestellung der Studie ist die
Beschreibung der 1-Jahres-Therapieüberlebensrate nach Beginn der Behandlung mit Mirikizumab oder
Biologika bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerwiegender aktiver CU, bei denen die
Behandlung mit 1 oder 2 Biologika versagt hat. Die wichtigsten sekundären Zielsetzungen sind
• die Beurteilung der 1-Jahres-Therapieüberlebensrate ohne Corticosteroide
• die Beschreibung der Studienteilnehmercharakteristika
• die Beurteilung der Wirksamkeit in einem realen Umfeld, gemessen anhand verschiedener von
den Patienten berichteter Ergebnisse (Patient-reported Outcomes, PROs) und der
Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitswesens (Healthcare Resource Utilization,
HCRU) für jede Kohorte, und
• ein Vergleich der Therapieüberlebensrate und spezifischer PRO-Ergebnisse zwischen den
Kohorten.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
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Patientenanzahl insgesamt: |
400 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
47 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
81 |
Ärzte in Deutschland: |
9 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
08.07.2024 |
Geplanter Beginn: |
28.05.2024 |
Geplantes Ende: |
31.05.2027 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Omvoh |
Mirikizumab. |
EU/1/23/1736/001 |
L04AC24 |
ICD-10 code: K51 |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 778 |
pdf 854KB |