Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 778

Studiencode: I6T-MC-B005_CLUES-UC

Allgemeine Angaben

Institution: Iqvia Auftraggeber: Eli Lilly and Company
Titel der NIS: Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa, (CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005
Ziel der NIS:

Die primäre Fragestellung der Studie ist die
Beschreibung der 1-Jahres-Therapieüberlebensrate nach Beginn der Behandlung mit Mirikizumab oder
Biologika bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerwiegender aktiver CU, bei denen die
Behandlung mit 1 oder 2 Biologika versagt hat. Die wichtigsten sekundären Zielsetzungen sind
• die Beurteilung der 1-Jahres-Therapieüberlebensrate ohne Corticosteroide
• die Beschreibung der Studienteilnehmercharakteristika
• die Beurteilung der Wirksamkeit in einem realen Umfeld, gemessen anhand verschiedener von
den Patienten berichteter Ergebnisse (Patient-reported Outcomes, PROs) und der
Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitswesens (Healthcare Resource Utilization,
HCRU) für jede Kohorte, und
• ein Vergleich der Therapieüberlebensrate und spezifischer PRO-Ergebnisse zwischen den
Kohorten.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 400 Anzahl Ärzte insgesamt: 47
Patientenanzahl in Deutschland: 81 Ärzte in Deutschland: 9

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 08.07.2024 Geplanter Beginn: 28.05.2024 Geplantes Ende: 31.05.2027

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Omvoh Mirikizumab. EU/1/23/1736/001 L04AC24 ICD-10 code: K51

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 778 pdf
854KB