Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 787
Studiencode: PMS-38082-24-0278
Allgemeine Angaben
Institution: |
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH |
Auftraggeber: |
STADAPHARM GmbH |
Titel der NIS: |
Quality of Life, Patient Perception and Physician Perception Following the Switch to Ustekinumab Biosimilar Uzpruvo: The "CONZULT Study" |
Ziel der NIS: |
The primary objective of this observational study is to investigate the Quality of Life and the perception of Crohn's disease patients who are in stable disease control and on stable subcutaneous ustekinumab treatment, when they are being switched from reference ustekinumab product (Stelara) to the ustekinumab biosimilar medicinal product Uzpruvo.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
250 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
30 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
250 |
Ärzte in Deutschland: |
30 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
29.08.2024 |
Geplanter Beginn: |
02.09.2024 |
Geplantes Ende: |
31.08.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Uzpruvo 45 mg/90 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze |
Ustekinumab |
EU/1/23/1784/001, EU/1/23/1784/004 |
L04AC05 |
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Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 787 |
pdf 555KB |