Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 794

Studiencode: OBS18402

Allgemeine Angaben

Institution: Alcedis GmbH Auftraggeber: Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Titel der NIS: Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis in der klinischen Routine, der Sicherheit und patienten-berichteter Gesundheitsmerkmale (Lebensqualität) - ProMEAL -
Ziel der NIS:


Charakterisierung der Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) im Alter
ab12 Jahren mit einem Körpergewicht (KG) von mindestens 40 kg, die mit einer
konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese
nicht vertragen oder für eine solche Therapie nicht in Betracht kommen und
Dupilumab zur EoE-Behandlung unter Alltagsbedingungen in Deutschland
erhalten, hinsichtlich ihrer medizinischen Vorgeschichte, ihrer
soziodemografischen und Krankheitsmerkmale sowie vorangegangener und
begleitender Behandlungen der EoE.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 150 Anzahl Ärzte insgesamt: 50
Patientenanzahl in Deutschland: 150 Ärzte in Deutschland: 50

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 05.11.2024 Geplanter Beginn: 01.12.2024 Geplantes Ende: 20.11.2028

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Dupixent Dupilumab D11AH05 monoklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 794 pdf
1MB