Studiencode: 7465-MA-3558
| Institution: | IQVIA Commercial | Auftraggeber: | Astellas Pharma Europe Ltd |
| Titel der NIS: | A Non-Interventional Real-World Study on Dose Modifications of Enfortumab Vedotin (EV) in Combination with Pembrolizumab (P) in Previously Untreated Patients with Advanced Urothelial Carcinoma in Germany | ||
| Ziel der NIS: | Das Ziel der Studie ist es, Real-World-Evidenz zur Gabe von EV+P unter Routinebedingungen der täglichen klinischen Praxis in Deutschland zu generieren, insbesondere zu Anpassungen der Dosis (Dosisreduktionen, Unterbrechungen, Absetzen). Darüber hinaus werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit erhoben.Im primären Endpunkt soll die Häufigkeit von Dosisanpassungen in der klinischen Praxis bei Patienten mit Erstlinientherapie bei inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die EV+P erhalten, beschrieben werden |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | ||
| Patientenanzahl insgesamt: | 150 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 25 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 150 | Ärzte in Deutschland: | 25 |
| Anzeige am: | 10.12.2024 | Geplanter Beginn: | 02.02.2025 | Geplantes Ende: | 31.12.2027 |
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| PADCEV | enfortumab vedotin | EU/1/21/1615/001 EU/1/21/1615/002 | L01FX13 | Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper |
| KEYTRUDA | pembrolizumab | EU/1/15/1024/002 | L01FF02 | Antineoplastische Mittel, PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 797 | pdf 478KB |
