IVDR: Neue Regelungen für IVD und therapiebegleitende Diagnostika (CDx)

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Ab dem 26.05.2022 gilt die europäische „In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation“ (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746). Gleichzeitig treten Änderungen des nationalen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) in Kraft, die die Umsetzung der IVDR in Deutschland regeln und ergänzen. Damit ändern sich viele rechtliche Vorgaben und praktische Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen, die Genehmigung und Durchführung von Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika (IVD) und die Bewertung von Risiken bei der Anwendung der Produkte. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) laden gemeinsam zu einer Dialogveranstaltung ein, in der über die Änderungen informiert werden wird.

Neue gesetzliche Vorgaben

Neu im Bereich der IVD ist das Konzept der Risikoklassen. Zudem werden Benannte Stellen an deutlich mehr Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt sein, als bisher. Erstmalig werden Therapiebegleitende Diagnostika („Companion Diagnostics“, CDx) definiert und innerhalb ihrer Risikoklasse regulatorisch mit zusätzlichen Anforderungen verbunden. CDx werden zur Auswahl hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit einer für die Behandlung mit einem spezifischen Arzneimittel optimal geeigneten Patientenpopulation eingesetzt. Regulatorische Vorgaben für CDx führen zu einem engen Zusammenspiel zwischen Arzneimittel- und IVD-Entwicklung.

Im Zusammenhang mit IVD-Leistungsstudien sind geänderte Vorgaben zur Genehmigungspflicht entsprechender Studien und neue Anzeigeverfahren vorgesehen. Anträge auf Genehmigung einer Leistungsstudie sind künftig sequenziell zunächst bei der zuständigen Ethik-Kommission und erst danach bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen. Es ergeben sich Änderungen für die Meldeverpflichtungen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE). Auf nationaler Ebene werden zudem die Zuständigkeiten zwischen dem PEI und dem BfArM neu geregelt.

Zielgruppe

Zielgruppe sind primär Hersteller von IVD und Arzneimittelhersteller, aber auch weitere Interessierte, z.B. aus Ethik-Kommission, Benannten Stellen und Behörden.

Gelegenheit für Fragen

Während der Veranstaltung wird Raum für Fragen der Teilnehmenden sein. Darüber hinaus haben Sie im Vorfeld der Veranstaltung die Möglichkeit, uns Ihre Fragen zu den jeweiligen Themen der Veranstaltung zukommen zu lassen. Sie können uns Ihre Fragen im Rahmen der Anmeldung über das entsprechende Feld im Anmeldeformular zusenden.

Wir bitten um Verständnis, dass aus Zeitgründen gegebenenfalls nicht alle im Vorfeld gestellten Fragen während der Veranstaltung aufgegriffen werden können. Verbleibende Fragen werden im Nachgang beantwortet.

Die Veranstaltung findet als Onlineveranstaltung via WebEx statt.

Themen und Vortragende

• Rechtlicher Hintergrund: IVDR und nationale Umsetzung
  Ortwin Schulte, Dr. Jana Knauer, BMG
  
• Rechtlicher Hintergrund: CDx in IVDR und MPDG
  Dr. Ekkehard Stößlein, BfArM
  
• Ko-Entwicklung von CDx und Arzneimitteln
  Dr. Jörg Engelbergs, Dr. Hilke Zander, Paul-Ehrlich-Institut
  
• Klinische biomarkerbasierte Arzneimittelstudie
  Dr. Ilona Reischl, HMA CTFG, Untergruppe IVD-CDx
  
• Leistungsstudien - Ethikkommission
  RAin Julia Rümler, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
  
• Leistungsstudien - Verfahren mit den Behörden
  Dr. Ulf Schriever, BfArM
  
• Leistungsstudien - Antragsstellung im DMIDS
  Dr. Sandra Veldhoen, BfArM
  
• Die Rolle der Benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren des therapiebegleitenden Diagnostikums
  Dr. Rolf Thermann, TÜV Rheinland, Leitung der „IVD Notified Body Working Group on CDx“ im Rahmen der „EMA CDx Consultation WG“: Companion Diagnostics unter der IVDR