Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Blutprodukte sicher sind. Bevor Blutkomponenten in Deutschland in den Markt gelangen, durchlaufen sie beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ein Zulassungsverfahren, das die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Blutprodukte gewährleistet.
Das Antragsformat entspricht den Common Technical Documents unter Berücksichtigung des deutschen Arzneimittelrechts. Die Dokumentation ist in fünf Modulen zusammenzustellen.
Verfahren zur Pathogeninaktivierung werden in der Regel von Medizinprodukteherstellern entwickelt und nicht von einzelnen Blutspendeeinrichtungen. Dies gilt auch für die zur Zulassung erforderlichen präklinischen und klinischen Studien sowie deren zusammenfassende Darstellung.
Beabsichtigen mehrere Blutbanken, das grundsätzlich gleiche Verfahren zur Pathogeninaktivierung zu nutzen und entsprechende Zulassungen zu beantragen, so genügt es, die vom Medizinproduktehersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen zur Präklinik und Klinik (hier bezeichnet als "zentrale Dokumentation zur Bezugnahme") mit dem Zulassungsdossier des ersten Antragstellers beim PEI einzureichen.
Nach der Zulassung gewonnene Erkenntnisse zu den präklinischen und klinischen Daten sind dem PEI seitens der Zulassungsinhaber mitzuteilen. Zusätzlich können diese Informationen dem PEI vom Medizinproduktehersteller bzw. vom Autor der "zentralen Dokumentation zur Bezugnahme" als Aktualisierung zur Verfügung gestellt werden.
Achtung: In Anträgen, die nach Bekanntwerden dieser neuen Erkenntnisse gestellt werden, müssen diese aktuellen Daten enthalten sein und bewertet werden.
Unabhängig von der oben beschriebenen Dokumentation zur Präklinik und Klinik können die technischen Unterlagen zu den jeweiligen Verfahren der Pathogeninaktivierung ("zentrale technische Medizinprodukte-Hinterlegung") wie bisher von den Medizinprodukteherstellern zentral beim PEI eingereicht werden. Damit können sich die für die Zulassung erforderlichen Angaben auf Gerätebezeichnung und -nummer bzw. Artikelbezeichnung und -nummer beschränken.
Änderungen werden dem PEI vom Medizinprodukthersteller direkt mitgeteilt. Je nach Relevanz für die Herstellung sind sie seitens der Blutspendeeinrichtung unter Beifügung entsprechender Angaben dem PEI als Änderung anzuzeigen.
Alle Seiten des Antrags sollen mit einer Kopfzeile versehen werden, welche die Bezeichnung des Arzneimittels und eine fortlaufende Seitennummerierung enthält.
Jedem der Module ist ein Inhaltsverzeichnis voranzustellen.
Die Behältnisbeschriftung, die Gebrauchs- und Fachinformation und die Sachverständigengutachten müssen zusätzlich gemäß AMG-EV elektronisch eingereicht werden. Empfohlen wird außerdem die zusätzliche elektronische Einreichung der Dokumente Fließschema, Endproduktspezifikation, Liste der Geräte, Entnahmesets, Primärbehältnisse sowie die Liste der Infektionsmarker-Tests und Daten zur Qualität und Haltbarkeit. Die Beifügung von Arbeitsanweisungen (SOP's) ist zu vermeiden, da jede Änderung eine Änderungsanzeige erfordern würde.
Entsprechend der Veröffentlichung vom 16.Mai 2003, veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 104 vom 6. Juni 2003, S. 12 408 sind Anträge auf Zulassungen von Blutkomponenten zur Transfusion nicht mehr blutgruppenabhängig zu stellen.
Weitere Hinweise insbesondere zu den Modulen 2, 4 und 5 sind der Mitteilung an die Antragsteller, (Notice to Applicants, Volume II B) auf den Internetseiten der Generaldirektion "Unternehmen und Industrie" der Europäischen Kommission („EudraLex“) zu entnehmen. Spezifische Erläuterungen zu den Modulen 1 und 3 sowie Antragsformular (Modul 1.2) und Musteranlagen stehen zur Verfügung.
Bitte aktivieren Sie das Zeichen für den Zeilenumbruch in der Menüleiste von Word, um in den dort angebotenen Dateien eventuell enthaltenen verborgenen Text mit erläuternden Hinweisen lesen zu können.
Die Einreichung der Unterlagen erfolgt in der Regel auf elektronischem Wege.
Aktualisiert: 09.12.2020
Spezifische Anforderungen an den Zulassungsantrag für Stammzellzubereitungen aus Nabelschnurblut, ungerichtet allogen zur hämatopoetischen Rekonstitution
Zusätzlich zu den Erläuterungen "Spezifische Anforderungen für einen Antrag auf Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion" werden, um den spezifischen fachlichen Besonderheiten dieser Arzneimittel gerecht zu werden, diese ergänzenden Erläuterungen für einen Antrag auf Zulassung von Stammzellzubereitungen aus Nabelschnurblut ausgegeben.
Diese Erläuterungen sind angelehnt an europäische Zulassungsvorschriften. Das Vorblatt mit der Benennung des beantragten Arzneimittels und der Unterschrift des Antragstellers soll der Zulassungsdokumentation vorangestellt werden. Antragsteller ist der pharmazeutische Unternehmer, unter dessen Namen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird. Die Zulassungsunterlagen sind entsprechend den Gliederungspunkten zu strukturieren. Alle Seiten des Antragstextes sollen mit einer Kopfzeile versehen werden, die die Bezeichnung des Arzneimittels und eine fortlaufende Seitennumerierung enthält.
Bitte beachten Sie, daß wir von der Zulassung des kryokonservierten Fertigarzneimittels ausgehen. Machen Sie daher sämtliche Angaben des Antrags für das kryokonservierte Präparat.
Davon abweichend würde das aufgetaute Arzneimittel zugelassen werden, wenn Sie ausschließlich aufgetaute/gewaschene und unmittelbar zur Transfusion vorgesehene Präparate in Verkehr bringen.
Aktualisiert: 12.12.2023
Verlängerung der Zulassung, Änderungsanzeigen für Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen aus Nabelschnurblut, ungerichtet allogen zur hämatopoetischen Rekonstitution nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG
Pharmazeutische Unternehmer, welche diese Arzneimittel in Verkehr bringen, werden gebeten, mit dem Antrag auf Verlängerung die nachfolgend aufgelisteten Unterlagen über esubmission@pei.de einzureichen.
Für die Darstellung der aktuellen pharmazeutischen Qualität werden aufgeführt:
a) Arzneimittelerfassung
b) Endproduktspezifikation
c) Fließschema der Herstellung
d) Spenderauswahlkriterien (inkl. Spenderfragebogen)
e) Spendertestung (Liste Infektionsmarker-Tests) sowie weiterer Tests zur Charakterisierung des Spenderbluts mit Angabe der Methode
f) Rückverfolgungsverfahren (Look back)
g) Behältnisbeschriftung nach § 10 AMG
h) Gebrauchsinformation und Fachinformation nach §§ 11 und 11a AMG.
Sofern eine Spenden-Stammdokumentation vorliegt, kann für die Unterlagen zu d) bis f) darauf verwiesen werden.
Da bei Blutkomponenten die Möglichkeit entfällt, die Arzneimittelqualität auf Basis von Chargenfreigaben zu beurteilen, werden für die Beurteilung der konstanten Arzneimittelqualität die Ergebnisse der Messung geeigneter Qualitätsparameter an Stichproben herangezogen. Diese Angaben sollen in Form einer Auflistung (Excel-Tabellen für Thrombozytenkonzentrate, Erythrozytenkonzentrate, Gefrorene Frischplasmen, andere Arzneimittel entsprechend) der Qualitätskontrolldaten der vorangegangenen 12 Monate mit Bezug auf den Produktionsumfang, aufgeschlüsselt auf die einzelnen Monate eingereicht werden.
Änderungen sind nicht Gegenstand des Antrags auf Verlängerung. Falls sich die Notwendigkeit von Änderungen aus dem Verfahren ergibt, werden diese getrennt beschieden.
Unterlagen, die mit zustimmungspflichtigen Änderungsanzeigen gemäß § 29 Abs. 2a Nr. 3a und Nr. 4 AMG bei einer Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens von Blutkomponenten einzureichen sind.
Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a AMG hat der pharmazeutische Unternehmer gem. § 29 Abs. 1 AMG unverzüglich mit Angabe der Arzneimittelbezeichnung und der Zulassungsnummer sowie unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen (Ausnahmen sind Änderungsanzeigen nach § 29 Abs. 2b AMG). In einer Auflistung sind die bisherigen den geänderten Angaben gegenüberzustellen.
Änderungen nach § 29 Abs. 2a dürfen erst umgesetzt werden, wenn das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) der Änderung zugestimmt hat.
Änderungsanzeigen müssen per E-Mail an eSubmission@pei.de bzw. über die Datenbank "Spendertestung" eingereicht werden. Es wird vorausgesetzt, dass die jeweils zuständige Landesbehörde alle erforderlichen Erlaubnisse bereits erteilt hat, wenn Änderungen beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt werden.
Für den Wechsel von DEHP-haltigen Medizinprodukten für die Blutkomponentenherstellung auf DEHP-freie Medizinprodukte gelten spezifische Anforderungen zur Einreichung von Änderungsanzeigen. Das Paul-Ehrlich-Institut stellt detaillierte Informationen zu diesen Anforderungen bereit.
Testwechsel zur Spender-Untersuchung auf Infektionsmarker (Screening und Bestätigungstestung) sind online durch Eintrag in die Datenbank "Spendertestung" anzuzeigen.
Daten zu Qualität und Haltbarkeit (siehe Modul 3 Antrag auf Zulassung) sind anhand der Mustertabellen aufzubereiten. Für die beizufügenden Unterlagen gelten grundsätzlich dieselben Anforderungen wie bei einem Antrag auf Zulassung.
Abweichungen vom genannten Verfahren sind in folgenden Fällen erlaubt.
Gefrorenes Frischplasma (GFP)
Mit der Änderungsanzeige müssen mindestens Daten nach Herstellung und nach einem Monat Tiefkühllagerung eingereicht werden. Die Daten nach Ende der Haltbarkeit können nachgereicht werden. Voraussetzung ist, dass die Haltbarkeitsdaten für das zugelassene Modell über die gesamte Lagerungsdauer vorliegen. Für die gerinnungsphysiologischen Bestimmungen nach Herstellung kann eine Probe eingefroren und innerhalb kurzer Frist nachgetestet werden.
Erythrozytenkonzentrat (EK)
Mit der Änderungsanzeige für EK müssen mindestens Daten nach Herstellung und nach Ende der Haltbarkeit eingereicht werden.
Soll ein Arzneimittel in zusätzlichen Herstellungsstätten hergestellt werden, sind diese anzuzeigen. Die Gleichmäßigkeit der Herstellung in weiteren Herstellungsstätten muss nur einmal beispielhaft für eine weitere Herstellungsstätte belegt werden (Ergebnisse aus der Qualitätskontrolle der ersten 6 Monate).
E-Mail: transfusionsmedizin@pei.de
Aktualisiert: 04.06.2024
In der Datenbank, die das Paul-Ehrlich-Institut den Blutspendeeinrichtungen zur Verfügung stellt, finden sich Angaben zum Ausschluss von Blutspenden von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten. Für jedes Land wird das weltweit endemische Auftreten von Infektionen verursacht durch bestimmte Krankheitserreger in insgesamt 284 Ländern sowie 50 Bundesstaaten der USA, dargestellt.
zur Datenbank Spenderrückstellung
Es werden IVD als Tests auf Infektionsmarker zur Spendertestung bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution eingesetzt. Alle Tests, welche die Anforderungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) für die Spendertestung erfüllen, werden nach Prüfung in der Datenbank zur Spendertestung hinterlegt. Über die Datenbank Spendertestung sind vom pharmazeutischen Unternehmer alle IVD anzuzeigen, mit denen Blut- und Stammzellspender auf Infektionsmarker untersucht werden. Zur Vereinfachung des Verfahrens wurde die Datenbank Spendertestung für diese Anzeigen etabliert.
Testsysteme zum Nachweis von Infektionen mit HIV, HBV und HCV (Suchtests) müssen eine hohe Sensitivität entsprechend dem jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik aufweisen. Darüber hinaus muss eine konsistente Qualität für jede IVD-Charge gewährleistet werden. Für jeden Suchtest müssen also bestimmte Kriterien belegt sein, die in einer zentralen Referenzdokumentation erfasst werden. Diese Referenzdokumentation wird seitens des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Beurteilung der Sicherheit von Blutkomponenten und hämatopoetischen Stammzellzubereitungen herangezogen.
Nach der Auflage "Einführung von Mindeststandards für Blutscreening-Tests" dürfen nur noch solche HIV-, HBV- und HCV-Screening-Tests verwendet werden, welche die in der Auflage beschriebenen Anforderungen erfüllen.
Sofern zur weiteren Abklärung in der Bestätigungstestung die Verwendung von Screening-Tests vorgesehen ist (Votum 42, Anhang B2: Abklärung Anti-HBc-Spezifität mit zwei weiteren Suchtest nach 2:1 Entscheidung, Abklärung HBsAg mit zweitem HBsAg-Testsystem), so müssen die hierfür verwendeten Tests ebenfalls die grundsätzlichen Anforderungen an IVD für das Spenderscreening erfüllen.
Nachfolgende Änderungen an in der Datenbank Spendertestung hinterlegten Testsystemen sind dem PEI unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen:
Alle Änderungen, die die Testleistung (v.a. Sensitivität und Spezifität) beeinflussen können, wie z.B.:
Die Dokumentation sollte eine kurze Beschreibung der Änderungen enthalten. Bei Änderungen, die die Testleistung beeinflussen können, sind zusätzliche Daten einzureichen, die die Übereinstimmung mit den Anforderungen der o.g. Stufenplananordnung vom 7. Januar 2013 belegen.
Die für die Kommunikation zwischen Antragsteller bzw. Zulassungsinhaber und dem PEI bevollmächtigte Person erhält die Zugangsdaten per
E-Mail: transfusionsmedizin@pei.de
Aktualisiert: 26.01.2023
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt einen einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogen zur Verfügung. Dieser einheitliche Fragebogen berücksichtigt sozialwissenschaftliche Erkenntnisse der Fragebogengestaltung und die spezifischen Bedürfnisse der Blutspenderinnen und Blutspender sowie die der Spendeeinrichtungen. Die Verwendung dieses Musterfragebogens wird in der Richtlinie Hämotherapie empfohlen.
Um die Zulassung von blinden und sehbeeinträchtigen Personen zur Blut- und Plasmaspende zu unterstützen, stellt das Paul-Ehrlich-Institut seit dem 13.12.2024 die Muster-Spenderfragebögen ausschließlich barrierefrei zur Verfügung. Es gelten die Vorgaben zur Barrierefreiheit im Behindertengleichstellungsgesetz und in der Barrierefreien-Informationstechnik-Verordnung (BITV) 2.0.
Die Fragen selbst wurden weder inhaltlich noch sprachlich geändert.
Einige zentrale Anpassungen sind:
Anlässlich der am 04.09.2023 veröffentlichten Gesamtnovelle der Richtlinie Hämotherapie, die unter Einbeziehung der Änderungen des Transfusionsgesetzes (§§ 12a und 18) vom März 2023 erarbeitet wurde, ergeben sich Anpassungen in den Anforderungen an die spendewilligen Personen, insbesondere zu den Rückstellungskriterien nach Exposition mit dem Risiko, eine übertragbare Infektion zu erwerben.
Die Bewertung eines durch das Sexualverhalten bedingten Risikos, das zu einer Rückstellung von der Spende führt, hat nunmehr auf Grundlage des jeweiligen individuellen Sexualverhaltens der spendewilligen Person zu erfolgen. Die sexuelle Orientierung und die Geschlechtsidentität der spendewilligen Person oder ihrer Sexualpartnerinnen bzw. - partner sowie die Transgeschlechtlichkeit werden bei der Bewertung des Risikos nicht berücksichtigt. Dieses Vorgehen soll zur Vermeidung von Diskriminierung bei der Auswahl spendewilliger Personen beitragen.
Um diesen Änderungen Rechnung zu tragen, ist eine Anpassung des einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogens in Frage 16 (Standardversion) bzw. Frage 13 (Kurzversion) erforderlich. Darüber hinaus wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Lesbarkeit und Verständlichkeit der Fragen weiter zu verbessern.
Aufgrund der am 16.09.2021 verabschiedeten, umschriebenen Fortschreibung der Richtlinie Hämotherapie - basierend auf dem Beratungsergebnis der gemeinsamen Arbeitsgruppe „Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten“ - ergeben sich Änderungen in den Anforderungen an die Spenderinnen und Spender, insbesondere zu den Rückstellungskriterien nach Exposition mit dem Risiko, eine übertragbare Infektion zu erwerben. Um diesen Änderungen Rechnung zu tragen, war eine Anpassung von Frage 16 (Standardversion) bzw. Frage 13 (Kurzversion) im einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogen erforderlich.
Darüber hinaus wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, die die Lesbarkeit und damit die Verständlichkeit der Fragen verbessern sollen, sowie auf eine gendergerechte Formulierung geachtet.
Für die Verwendung des einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogens (Standard- und Kurzversion) als Online-Version hat die zuständige Arbeitsgruppe dafür erforderliche textliche Veränderungen vorgenommen. Damit soll es der spendewilligen Person ermöglicht werden, den Spenderfragebogen mit Hilfe eines elektronischen Tools (Spender-App, Webbrowser, etc.) schon vor der Spende und außerhalb der Spendeeinrichtung auszufüllen, um z. B. Wartezeiten auf den Spendetermin zu vermeiden.
Von der Anpassung betroffen waren die zeitkritischen Fragen 1, 7 und 25 (bzw. 1, 6 und 19 in der Kurz-Version). Durch die Änderungen wird vermieden, dass bei der Online-Beantwortung der Fragen vor dem Spendetermin wichtige Informationen zur Beurteilung der Spendetauglichkeit verloren gehen bzw. unberücksichtigt bleiben. (Hinweis: Das Verfahren zur Online-Nutzung des Spenderfragebogens ist sowohl mit der zuständigen Behörde des Landes abzustimmen als auch dem Paul-Ehrlich-Institut anzuzeigen.)
2019 wurden mehrere Fälle einer in Deutschland erworbenen Infektion mit dem West-Nil-Virus (WNV) bekannt. Es ist davon auszugehen, dass das Virus innerhalb der nächsten Jahre in ganz Deutschland endemisch sein wird. Infolge ist ab dem 01.06.2020 eine Anordnung des Paul-Ehrlich-Instituts in Kraft getreten, nach der bestimmte Blut-, Plasma- und Stammzellspenden auf das WNV zu testen sind. In einer Übergangsphase können alternativ Personen von der Spende zurückgestellt werden, die sich an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einer der von WNV betroffenen Regionen Deutschlands aufgehalten haben.
Blutspendeeinrichtungen, die diese Option nutzen wollen, verwenden für die Auswahl Spende-williger Personen den "Extrabogen WNV", der die Zusatzfrage zum Aufenthalt enthält sowie eine Deutschlandkarte, in der die betroffenen Landkreise und kreisfreien Städte markiert sind. Die jeweils aktuelle Karte steht den Blutspendediensten in dem geschützten Bereich „Datenbank Spenderrückstellung“ zur Verfügung.
Auf Wunsch vieler Spendeeinrichtungen hat die Arbeitsgruppe "Einheitlicher Fragebogen für die Spende von Blut- und Plasma" zusätzlich zur Standardversion eine Kurzversion des Fragebogens erarbeitet, die für häufig spendende Personen verwendet werden kann. Das Anliegen ist dabei, durch deutliche Verringerung der Anzahl an Fragen die Akzeptanz des Fragebogens und damit die Bereitwilligkeit zur Spende zu erhöhen.
Die Kurzversion des einheitlichen Fragebogens darf nur dann anstelle der Standardversion eingesetzt werden, wenn
Wegen neuer Anforderungen aus der Gesamtnovelle 2017 der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) wurde der seit 2015 eingeführte einheitliche Blutspenderfragebogen überarbeitet. Die Aktualisierung
Der Blut- und Plasmaspenderfragebogen ist Bestandteil der Zulassungsunterlagen. Blutspendeeinrichtungen, die die Nutzung des jeweils aktuellen einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogens bereits angezeigt haben, können ohne neue Änderungsanzeige die jeweils aktuelle Version verwenden.
Die zusätzliche Nutzung der Kurzversion unter den o. g. Bedingungen wird seitens des Paul-Ehrlich-Instituts als Verwendung des einheitlichen Fragebogens betrachtet. Blutspendeeinrichtungen, die die Verwendung des jeweils aktuellen einheitlichen Fragebogens bereits angezeigt haben, können also ohne neue Änderungsanzeige neben der Standard- auch die Kurzversion des einheitlichen Fragebogens nutzen.
Blutspendeeinrichtungen, die den einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogen erstmalig nutzen, zeigen dieses zu ihren Arzneimitteln bzw. zur Spendenstammdokumentation an mit der Erklärung, alle künftigen Änderungen des Fragebogens nachzuverfolgen und innerhalb einer angemessenen Zeit umzusetzen.
Die Entwicklung des Fragebogens begann bereits 2004. Bis zu seiner Fertigstellung war es jeder Blutspendeeinrichtung überlassen, die Auswahlkriterien für Spenderinnen und Spender aus den Richtlinien selbst in entsprechende Fragen für den Spenderfragebogen zu übersetzen. Die korrekte Umsetzung wurde für die Zulassungen jeder einzelnen Einrichtung geprüft.
Die Wirksamkeit eines Fragebogens für die Erkennung ungeeigneter Spenderinnen bzw. Spender lässt sich nur unter Praxisbedingungen überprüfen. Zu diesem Zweck wurde in einer Untergruppe des Arbeitskreises Blut (AK Blut) ein neuer einheitlicher Fragebogen entwickelt (Version 1), der sozialwissenschaftliche Erkenntnisse der Fragebogengestaltung ebenso wie die spezifischen Bedürfnisse der Spendersituation und der Situation in den Spendeeinrichtungen berücksichtigt. In einer Multicenter-Studie (2006-2007) wurde dieser Fragebogen an mehreren tausend Neuspenderinnen und Neuspendern erfolgreich erprobt. Im Ergebnis waren die Akzeptanz der spendenden Personen und die Praxistauglichkeit sehr hoch. Darüber hinaus wurden akute Erkrankungen und Risikospenderinnen bzw. Risikospender signifikant besser als mit den bisher üblichen Fragebögen erkannt.
Der Arbeitskreis Blut hat dann in seinem Votum 41 am 07.06.2010 empfohlen, einen bundeseinheitlichen Spenderfragebogen einzuführen.
Aus Expertenkreisen wurde allerdings die Befürchtung geäußert, dass die in der Version der Multicenterstudie neu eingeführte, direkte Adressierung von sexuellem Risikoverhalten zu unvertretbar hohen Spenderverlusten führen könne.
Deshalb wurden in einer weiterführenden Feldstudie (2011-2012) im Routine-Blutbankbetrieb Daten zu Spenderrückstellungen erhoben, um vor einer verbindlichen Nutzung die Eignung des Fragebogens hinsichtlich seiner Auswirkungen auf die Blutversorgung zu prüfen. Ergebnis dieser weiterführenden Feldstudie war ein im Vergleich zur Version der Multicenter-Studie in einigen Punkten überarbeiteter Fragebogen (Version 2), der vom Arbeitskreis Blut mit Vertreterinnen und Vertretern der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie und dem Berufsverband der Deutschen Transfusionsmediziner entwickelt wurde.
Daraus ist der nun vorliegende aktualisierte einheitliche Blut- und Plasmaspenderfragebogen entstanden, der die geänderten Vorgaben der novellierten Richtlinie Hämotherapie für die Spenderauswahl, neue Erkenntnisse zur Halbwertszeit und damit Rückstellungsfristen von Arzneimitteln berücksichtigt und der uneingeschränkt auch für die ausschließliche Gewinnung von Plasma zur Fraktionierung verwendet werden kann.
Diese Aktualisierung hat eine Arbeitsgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern von Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen und des Robert Koch-Instituts (RKI) unter Federführung des Paul-Ehrlich-Instituts erarbeitet.
Die Fragen des einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogens erfassen die in der Richtlinie Hämotherapie festgelegten Auswahlkriterien für Spenderinnen und Spender. Sie sind thematisch gruppiert. Die Überschriften zu den Fragengruppen vermitteln den Spenderinnen und Spendern, warum diese Fragen gestellt werden.
Gemäß Richtlinie Hämotherapie sind vor jeder Spende mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung der Gesundheitszustand und relevante Vorerkrankungen der Spenderin bzw. des Spenders zu ermitteln. Dies kann zur Identifizierung und zum dauerhaften Ausschluss oder zur zeitlich begrenzten Rückstellung von Personen beitragen, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung auf andere verbunden sein könnte.
Die Verwendung eines einheitlichen Musterfragebogens, der vom Paul-Ehrlich-Institut zur Verfügung gestellt wird, wird in der novellierten Richtlinie Hämotherapie empfohlen.
Geänderte Rückstellfristen nach Anwendung von reproduktionstoxischen Arzneimitteln drei Jahre anstelle eines dauerhaften Ausschlusses von der Spende (Frage 26 Standardversion)
Die zur oralen Anwendung zugelassenen Retinoide Isotretinoin und Alitretinoin (z. B. Aknenormin, Toctino) zur Behandlung von schweren Formen von Akne und Handekzemen haben nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Halbwertszeiten, die eine Spende bereits einen Monat nach Absetzen des Medikaments erlauben würden. Lediglich für Präparate mit dem Wirkstoff Acitretin, u.a. zur Behandlung von schweren Verhornungsstörungen oder Psoriasis (z. B. Neotigason), die wegen der potenziellen Bildung von Etretinat eine relativ lange Halbwertszeit von 120 Tagen haben können, wird eine Rückstellung von der Spende für drei Jahre als erforderlich angesehen. Für Tigason (Etretinat) sind die Zulassungen seit mehr als 20 Jahren erloschen.
Da wir nie davon ausgehen können, dass jeder Spender bzw. jede Spenderin sich genau an das jeweilige Präparat erinnert, wurde in der Fragestellung vor allem auf die Behandlung gezielt und um die Sicherheit der Blutspenden zu garantieren, die längste Rückstellungsfrist von drei Jahren gewählt.
Geänderte Rückstellfristen nach Anwendung von Wachstumshormonen vor 1996 anstelle vor 1986 (Frage 29 Standardversion)
Mitte der 80er Jahre gab es Hinweise auf mögliche Prionen-vermittelte Erkrankungen nach Anwendung von humanem Somatotropin. Nach Auskunft des BfArM als zuständiger Zulassungsbehörde gibt es allerdings keine offiziellen Informationen darüber, wann die letzte Anwendung dieser Arzneimittel in Deutschland oder auch im Ausland erfolgte. Die Hersteller der humanen Präparate hatten 1985 einen Warnhinweis in die Gebrauchs- und Fachinformationen aufnehmen müssen, den Vertrieb im selben Jahr befristet eingestellt und 1989 auf ihre Zulassungen verzichtet. Dennoch waren arzneimittelrechtlich die Präparate noch bis 1992 verkehrsfähig.
Seit 1986 stehen zwar gentechnisch hergestellte Präparate zur Verfügung, allerdings gibt es auch hier keine offiziellen Informationen darüber, welche Länder bereits darauf Zugriff hatten.
Die neue Formulierung wird sowohl der unklaren Datenlage in Deutschland gerecht und umfasst zudem auch spendewillige Personen, die im fraglichen Zeitraum möglicherweise eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren humanen Ursprungs im Ausland erhielten.
Die Information lag in diesem Umfang bislang nicht vor, so dass die geänderte Frist bezüglich der Behandlung mit Wachstumsfaktoren erst jetzt in die Neufassung des Fragebogens aufgenommen werden konnte.
E-Mail: transfusionsmedizin@pei.de
Aktualisiert: 24.01.2025
Blutkomponenten
Aktualisiert: 27.02.2024
