Die Träger der Spende-Einrichtungen und die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jährlich bis zum 1. März die Zahlen zum Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie zum Umfang der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und Plasmaproteinen des Vorjahres zu melden. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht die Ergebnisse auf seiner Website. Es stellt Herstellung und Verbrauch von Blutprodukten gegenüber und macht so deren Angebot und Nachfrage transparent. Das Ziel ist es, rechtzeitig und angemessen auf eventuell auftretende Versorgungsengpässe reagieren zu können.
Dazu müssen einmal jährlich zwischen dem 1. Januar und dem 1. März sowohl die Träger der Spende-Einrichtungen und pharmazeutischen Unternehmer als auch die Einrichtungen der Krankenversorgung Daten an das Paul-Ehrlich-Institut melden. Spende-Einrichtungen und pharmazeutische Unternehmer melden Zahlen zum Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, sowie der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und Exports von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostase-Störungen. Die Einrichtungen der Krankenversorgung melden Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten (zelluläre Blutkomponenten, Plasma und Stammzellen zur hämatopoietischen Rekonstitution aus peripherem Blut und Nabelschnurrestblut, normale und spezifische Immunglobuline).
Die Notwendigkeit der Meldung des Verbrauchs und Verfalls von Immunglobulinen wurde gemäß § 2 Absatz 3 Nummer 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV) im Bundesanzeiger (BAnz) vom 25.06.2019 bekannt gemacht. Der Verbrauch anderer Plasmaproteine (außer Immunglobulinen) in den Einrichtungen der Krankenversorgung wird bis auf weiteres nicht erfasst.
Eine Ausnahme stellen Blutprodukte und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostase-Störungen dar. Werden in einer Einrichtung Hämophilie-Patientinnen und -patienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandelt, müssen nach § 14 Absatz 2 TFG von der Hämophilie behandelnden ärztlichen Person, die eine Patientin oder einen Patienten dauerhaft behandelt, Angaben über den Anlass der Behandlung mit Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen sowie Angaben zur Identifikation des Patienten, Menge und Stärke des Präparates (Pharmazentralnummer oder Bezeichnung und Hersteller) und Datum und Uhrzeit der Anwendung übermittelt werden. Zur Erleichterung der Datenweitergabe stellt das Paul-Ehrlich-Institut für diese Einrichtungen eine Vorlage zur Verfügung.
Die Hämophilie behandelnden ärztlichen Personen melden die Anzahl der Patienten mit angeborenen Hämostase-Störungen, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Gerinnungsfaktorenzubereitungen nach § 21a TFG an das Deutsche Hämophilieregister (dhr).
Die gesetzliche Grundlage bilden das Transfusionsgesetz und die Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes, geändert durch die Artikel 3, Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.07.2017 | 2757 (Nr. 52).
Olaf Henseler
Telefon: +49 6103 77 1862
E-Mail: tfg-21@pei.de
Aktualisiert: 27.06.2024
Meldungen nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG) erfolgen online über das Meldeportal. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt über das Online-Meldeportal entsprechend der jeweiligen Organisationsform spezifische elektronische Meldeformulare zur Verfügung für
Nur beim Paul-Ehrlich-Institut registrierte Nutzer erhalten mit ihrem Benutzernamen und Kennwort Zugang zu den Meldeformularen. Die Registrierung einer neuen Einrichtung oder eines neuen Benutzers erfolgt über das Online-Portal.
Aktualisiert: 16.02.2024
Organisationstypen beschreiben den Tätigkeitsbereich einer nach § 21 TFG meldepflichtigen Einrichtung. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die Zugehörigkeit einer Einrichtung/Firma in den Kategorien "Gewinnung/Herstellung" und "Verbrauch" zu einem Organisationstyp festgelegt. Mit der Festlegung müssen nur die für die Einrichtung relevanten Meldebögen angelegt und bearbeitet werden.
Folgende Organisationstypen haben Zugang zum gelb unterlegten Herstellungsbogen:
Aktualisiert: 21.11.2019
Je nach Zugehörigkeit der Einrichtung zu einem bestimmten Organisationstyp müssen spezifische Meldebögen bearbeitet werden.
Aktualisiert: 21.11.2019
Informationen zur Meldung nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG) für hämophiliebehandelnde ärztliche Personen
Als Hämophilie behandelnde ärztliche Person wird hier jeder Arzt bezeichnet, der im Rahmen seiner medizinischen Tätigkeit für einen oder mehrere Patienten eine Hämophilie-Therapie verordnet und diese Patienten dauerhaft behandelt. Jede Hämophilie behandelnde ärztliche Person ist nach § 21 TFG zur Meldung verpflichtet.
Die Anzahl der Patienten mit angeborenen Hämostase-Störungen, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Gerinnungsfaktorenzubereitungen müssen an das Deutsche Hämophilieregister gemeldet werden.
Darüber hinaus besteht nach § 21a Absatz 4 TFG die Verpflichtung, Patienten über die Möglichkeit der Einwilligung in die Aufnahme der pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten in das DHR aufzuklären. Liegt eine schriftliche Einwilligung des behandelten Patienten vor, müssen anstelle der Sammeldaten die pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten gemeldet werden.
Niedergelassene hämophiliebehandelnde ärztliche Personen, die Blutkomponenten transfundieren, Stammzellpräparate zur hämatopoietischen Rekonstitution transplantieren oder Immunglobuline auf Privatrezept verordnen, müssen zusätzlich zur Meldung ans DHR den Verbrauch und Verfall dieser Produkte über die Online-Meldung nach § 21 TFG melden.
Bitte beachten Sie auch die mit dem Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften geänderten Regelungen zur Anwendung von Gerinnungsfaktorenzubereitungen im Rahmen der Heimselbstbehandlung.
Nach § 14 Absatz 2a TFG muss die Anwendung von Gerinnungsfaktorenzubereitungen im Rahmen der Heimselbstbehandlung vom Hämophilie-Patienten dokumentiert werden. Die Dokumentation des Hämophilie-Patienten ist von der die Hämophilie behandelnden ärztlichen Person mindestens einmal jährlich auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit hin zu überprüfen und in die eigene Dokumentation zu übernehmen.
Nach § 14 Absatz 3a TFG sind Einrichtungen der Krankenversorgung, die behandlungsbedürftige Hämophilie-Patienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandeln, verpflichtet, der Hämophilie behandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung sowie die Menge der Blutprodukte und Plasmaproteinen zu übermitteln (unabhängig davon, ob der Patient im DHR in der Einzelerfassung geführt oder per Sammelmeldung gemeldet wird).
Da dies eine gesetzliche Offenbarungspflicht für die genannten Einrichtungen der Krankenversorgung enthält, ist eine Einwilligung der Patienten in diese Datenübermittlung nicht erforderlich. Dies steht im Einklang mit Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h und Absatz 3 der EU-Datenschutzgrundverordnung und dem neuen § 22 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b des Bundesdatenschutzgesetzes.
Aktualisiert: 27.06.2024
Einrichtungen, die für die Freigabe von Blutprodukten nach § 16 AMWHV verantwortlich sind, bzw. die Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutprodukte, Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie oder Stammzellzubereitungen zur hämatopoietischen Rekonstitution sind oder diese Produkte in Verkehr bringen, müssen nach § 21 TFG Zahlen zum Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie zum Umfang der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) melden.
Die vom PEI festgelegte Zugehörigkeit der Einrichtung/Firma zum Organisationstyp bestimmt, welche Meldebögen übermittelt werden müssen. Die Meldebögen müssen ausgefüllt und online übersendet werden, selbst wenn im Meldejahr keine meldepflichtigen Blutprodukte oder Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie hergestellt wurden. In diesem Fall wird ein leerer Meldebogen (Nullbogen) übermittelt.
Um den Selbstversorgungsgrad genauer beschreiben zu können, wird nicht nur die Gewinnung von Plasma zur Fraktionierung in Deutschland abgefragt, sondern auch die Menge an Plasma, die in Deutschland verarbeitet wird (Basisfraktionierung), unabhängig vom Herkunftsland des Plasmas. Durch diese Angaben ist es möglich, Rückschlüsse auf die Fraktionierungs- bzw. Herstellungskapazitäten in Deutschland zu ziehen.
Kliniken und Krankenhäuser, in denen Blutkomponenten, Stammzellen zur hämatopoietischen Rekonstitution oder Immunglobuline angewandt werden, müssen Zahlen zum Umfang des Verbrauchs und Verfalls an das Paul-Ehrlich-Institut melden.
Mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger (BAnz) vom 25.06.2019 wurde gemäß § 2 Absatz 3 Nummer 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV) die Notwendigkeit der Meldung des Verbrauchs und Verfalls von normalen und spezifischen Immunglobulinen in den Einrichtungen der Krankenversorgung bekannt gemacht und damit die verpflichtende Meldung dieser Blutprodukte wieder eingeführt. Der Verbrauch anderer Plasmaproteine (außer Immunglobuline) in den Einrichtungen der Krankenversorgung wird bis auf Weiteres nicht erfasst.
Allerdings müssen Einrichtungen, in denen Hämophiliepatienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandelt werden, nach § 14 Absatz 3a TFG der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung mit Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie Angaben zur Identifikation des Patienten, Menge und Stärke des Präparates (Pharmazentralnummer oder Bezeichnung und Hersteller) und zu Datum und Uhrzeit der Anwendung übermitteln. Das Deutsche Hämophilieregister stellt für diese Einrichtungen zur Erleichterung der Datenweitergabe eine Vorlage zur Verfügung.
Die vom PEI festgelegte Zugehörigkeit der Einrichtung zum Organisationstyp bestimmt, welche Meldebögen übermittelt werden müssen. Sofern im Krankenhaus Vollblut oder Komponenten aus Eigenblut gewonnen oder verarbeitet werden, wird die Einrichtung dem Organisationstyp "Einrichtung mit Gewinnung und/oder Herstellung" zugeordnet. Diese Einrichtungen müssen zusätzlich den gelb unterlegten Meldebogen zur Gewinnung/Herstellung bearbeiten.
Die für die Meldung nach § 21 TFG zuständigen Personen, in der Regel die Transfusionsverantwortlichen, sind aufgerufen, die Erfassung der Daten für alle Abteilungen des Hauses und für die verwaltungstechnisch zugeordneten externen Einrichtungen, gegebenenfalls unter Einbeziehung anderer beteiligter Stellen (Klinikapotheke, Hämophilie behandelnde ärztliche Personen), zu organisieren und zu koordinieren. Sie sind ebenfalls verantwortlich für die Meldung aller in der Klinik abgegebenen meldepflichtigen Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie. Das beinhaltet nicht nur die über die Klinikapotheke, sondern auch alle von Herstellern/Großhändlern direkt bezogenen Arzneimittel!
Einrichtungen, die generell kein Blut oder keine Blutkomponenten gewinnen und/oder Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie weder herstellen noch verbrauchen, können sich von der Meldepflicht befreien lassen.
Auch niedergelassene Ärztinnen und Ärzte (außer Hämophilie behandelnde ärztliche Personen) in Praxen, Ambulanzen und Dialysezentren, die Blutkomponenten transfundieren, Stammzellpräparate zur hämatopoietischen Rekonstitution transplantieren oder Immunglobuline auf Privatrezept verordnen, müssen Zahlen zum Umfang der angewandten/verordneten und verfallenen Produkte an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) melden.
Mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger (BAnz) vom 25.06.2019 wurde gemäß § 2 Absatz 3 Nummer 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV) die Notwendigkeit der Meldung des Verbrauchs und Verfalls von normalen und spezifischen Immunglobulinen in den Einrichtungen der Krankenversorgung bekannt gemacht und damit die verpflichtende Meldung dieser Blutprodukte wieder eingeführt. Für niedergelassene Ärztinnen und Ärzte beschränkt sich die Meldung aber in der Regel auf die privat verordneten Immunglobuline. Die Zahlen zu verordneten Immunglobulinen, deren Kosten von der gesetzlichen Krankenversicherung getragen werden, werden dem PEI von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zur Verfügung gestellt. Der Verbrauch anderer Plasmaproteine (außer Immunglobuline) in den Einrichtungen der Krankenversorgung wird bis auf weiteres nicht erfasst.
Allerdings müssen Einrichtungen, in denen Hämophilie-Patienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandelt werden, nach § 14 Absatz 3a TFG der Hämophilie behandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung mit Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie Angaben zur Identifikation des Patienten, Menge und Stärke des Präparates (Pharmazentralnummer oder Bezeichnung und Hersteller) und zu Datum und Uhrzeit der Anwendung übermitteln. Das Deutsche Hämophilieregister stellt für diese Einrichtungen zur Erleichterung der Datenweitergabe eine Vorlage zur Verfügung.
Die vom PEI festgelegte Zugehörigkeit der Einrichtung zum Organisationstyp bestimmt, welche Meldebögen zu bearbeiten sind. Die Meldebögen müssen ausgefüllt und online übersendet werden, selbst, wenn im Meldejahr keine Blutkomponenten transfundiert oder Stammzellen zur hämatopoietischen Rekonstitution transplantiert wurden.
Gegebenenfalls muss die Meldung an das PEI gegenüber der für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Anwendung von Blutprodukten zuständigen Landesärztekammer dokumentiert werden. Dazu stellt das PEI einen Beleg im pdf-Format bereit. Er kann über die Online-Meldung selbst erstellt werden.
Einrichtungen, die generell kein Blut oder keine Blutkomponenten gewinnen und/oder Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie weder herstellen noch verbrauchen, können sich von der Meldepflicht per Formular befreien lassen.
Als Hämophilie behandelnde ärztliche Person wird hier jeder Arzt bezeichnet, der im Rahmen seiner medizinischen Tätigkeit für einen oder mehrere Patienten eine Hämophilie-Therapie verordnet und diese Patienten dauerhaft behandelt. Jede Hämophilie behandelnde ärztliche Person ist nach § 21 TFG zur Meldung verpflichtet.
Die Anzahl der Patienten mit angeborenen Hämostase-Störungen, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Gerinnungsfaktorenzubereitungen müssen an das Deutsche Hämophilieregister gemeldet werden.
Darüber hinaus besteht nach § 21a Absatz 4 TFG die Verpflichtung, Patienten über die Möglichkeit der Einwilligung in die Aufnahme der pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten in das DHR aufzuklären. Liegt eine schriftliche Einwilligung des behandelten Patienten vor, müssen anstelle der Sammeldaten die pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten gemeldet werden.
Niedergelassene Hämophilie behandelnde ärztliche Personen, die Blutkomponenten transfundieren, Stammzellpräparate zur hämatopoietischen Rekonstitution transplantieren oder Immunglobuline auf Privatrezept verordnen, müssen zusätzlich zur Meldung ans DHR den Verbrauch und Verfall dieser Produkte über die Online-Meldung nach § 21 TFG melden.
Bitte beachten Sie auch die mit dem Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften geänderten Regelungen zur Anwendung von Gerinnungsfaktorenzubereitungen im Rahmen der Heimselbstbehandlung.
Nach § 14 Absatz 2a TFG muss die Anwendung von Gerinnungsfaktoren-Zubereitungen im Rahmen der Heimselbstbehandlung vom Hämophilie-Patienten dokumentiert werden. Die Dokumentation des Hämophilie-Patienten ist von der Hämophilie behandelnden ärztlichen Person mindestens einmal jährlich auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit hin zu überprüfen und in die eigene Dokumentation zu übernehmen.
Nach § 14 Absatz 3a TFG sind Einrichtungen der Krankenversorgung, die behandlungsbedürftige Hämophilie-Patienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandeln, verpflichtet, der Hämophilie behandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung sowie die Menge der Blutprodukte und Plasmaproteinen zu übermitteln (unabhängig davon, ob der Patient im DHR in der Einzelerfassung geführt oder per Sammelmeldung gemeldet wird).
Da es eine gesetzliche Offenbarungspflicht für die genannten Einrichtungen der Krankenversorgung enthält, ist eine Einwilligung der Patienten in diese Datenübermittlung nicht erforderlich. Dies steht im Einklang mit Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h und Absatz 3 der EU-Datenschutzgrundverordnung und dem neuen § 22 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b des Bundesdatenschutzgesetzes.
Das Deutsche Hämophilieregister stellt ein Formular zur Verfügung, um die Weitergabe der Daten an die Hämophilie behandelnde ärztliche Person zu erleichtern, die dann die Daten nach §§ 21 und 21a TFG an das DHR meldet.
Aktualisiert: 21.11.2019
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Ist Ihre Einrichtung bisher noch nicht beim PEI registriert, können Sie sie über das Online-Meldeportal anmelden. Füllen Sie das Formular aus (die mit einem Sternchen versehenen Felder sind Pflichtfelder) und bestätigen Sie Ihre Angaben mit einem Klick auf die Schaltfläche "Anmelden". Sie erhalten umgehend per E-Mail eine Eingangsbestätigung mit der Bitte, Ihre Angaben in Form eines Briefs oder Fax (mit offiziellem Briefkopf und Stempel der Einrichtung) zu bestätigen. Dies ist eine notwendige Sicherheitsmaßnahme!
Nach Eingang des Briefs wird Ihre Einrichtung zur Online-Meldung freigeschaltet. Sie werden mit einer weiteren E-Mail über die Freischaltung informiert und erhalten ein Einmalkennwort für die erste Anmeldung, das nur ein einziges Mal gültig ist! Sie werden nach der Anmeldung mit einem Einmalkennwort unmittelbar auf die Seite "Benutzerkonto" geleitet, wo Sie bitte sofort ein neues Kennwort festlegen.
Haben sich die Zuständigkeiten für die Meldung nach § 21 TFG in Ihrer Einrichtung geändert? Dann legen Sie bitte ein neues Benutzerkonto an. Dazu benötigen Sie die ID-Nummer Ihrer Einrichtung unter der Sie beim Paul-Ehrlich-Institut registriert sind.
Bitte füllen Sie das Formular aus und klicken Sie auf die Schaltfläche "Anmelden". Die mit einem Sternchen gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder. Sie erhalten anschließend per E-Mail eine Eingangsbestätigung mit der Bitte, Ihre Angaben in Form eines Briefs oder Fax (mit offiziellem Briefkopf und Stempel der Einrichtung) zu bestätigen.
Nachdem der Brief oder die E-Mail bei uns eingegangen ist wird Ihr Benutzerkonto für die Online-Meldung freigeschaltet.
Sie werden mit einer weiteren E-Mail über die Freischaltung informiert und erhalten ein Einmalkennwort für die erste Anmeldung, das nur ein einziges Mal gültig ist! Sie werden nach der Anmeldung mit einem Einmalkennwort unmittelbar auf die Seite "Benutzerkonto" geleitet, wo Sie bitte sofort ein neues Kennwort festlegen müssen. Zur Nutzung der Online-Meldung ist die Registrierung der Einrichtung und ihrer Benutzer beim Paul-Ehrlich-Institut unbedingt erforderlich.
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Wenn Sie hier eine Fehlermeldung erhaltent, stimmt die E-Mail-Adresse nicht mit der beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hinterlegten überein. In diesem Fall senden Sie bitte eine E-Mail an tfg-21@pei.de mit der Angabe Ihrer vollständigen Anschrift und der ID-Nummer Ihrer Einrichtung.
Bitte gehen Sie vor wie oben beschrieben. Sie können sich jedoch weiterhin mit dem Ihnen bekannten Kennwort anmelden. Ihr Kennwort wird durch die Anforderung eines Einmalkennworts nicht geändert.
Das Versenden von Zugangsdaten per E-Mail ist nur möglich, wenn die E-Mail-Adresse mit der in der Datenbank Online-Meldung hinterlegten übereinstimmt.
Sie möchten sich auf der Seite Online-Meldung nach § 21 TFG - Kennwort vergessen Ihre Zugangsdaten zusenden lassen, es wird jedoch nur ein rotes Kreuz neben dem rot unterlegten Eingabefeld "E-Mailadresse" angezeigt.
Wenn Sie mit der Maus über dem roten Kreuz verweilen wird der Text "Kein zu dieser E-Mail-Adresse passendes Benutzerkonto gefunden!" angezeigt.
Prüfen Sie die E-Mail-Adresse auf korrekte Schreibweise. Eventuell ist die E-Mailadresse in der Datenbank falsch hinterlegt oder sie hat sich inzwischen geändert.
Bitte wenden Sie sich in diesen Fällen per E-Mail oder Fax an das Paul-Ehrlich-Institut. Nennen Sie uns möglichst die ID-Nummer Ihrer Einrichtung, wenigstens aber Ihren Namen und die korrekte E-Mail-Adresse, sowie Name und Anschrift der Einrichtung.
Angaben zur Person oder Ihr Kennwort können Sie innerhalb der Online-Meldung auf der Seite "Mein Benutzerkonto" ändern.
Zur Kennwortänderung müssen Sie Ihr neues Kennwort im Abschnitt Kennwort zweimal und das noch aktuelle Kennwort im Feld "Altes Kennwort" eingeben. Abschließend muss das neue Kennwort durch Anklicken der Schaltfläche "Speichern" gespeichert werden.
Einrichtungen, die Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie generell weder verbrauchen noch gewinnen oder herstellen, können sich von der Meldepflicht nach § 21 TFG befreien lassen.
Die Befreiung gilt nur solange keine nach § 21 TFG meldepflichtigen Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie verabreicht oder hergestellt werden. Sobald Sie meldepflichtige Arzneimittel verabreichen oder herstellen, wenden Sie sich bitte unaufgefordert an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Nein. Sobald eine Einrichtung nach § 21 TFG meldepflichtige Präparate herstellt oder verbraucht, muss eine Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut erfolgen, auch wenn die Mengen gering sind.
Ja. Eine Einrichtung (Hauptmelder) kann für eine oder mehrere Einrichtungen (Mitmelder) mitmelden.
Die Meldung nach § 21 TFG des Hauptmelders enthält damit auch die Daten der mitmeldenden Einrichtungen. Voraussetzung dafür ist, dass alle Einrichtungen beim Paul-Ehrlich Institut zur Online-Meldung registriert sind.
Die ID-Nummer der weiteren Einrichtung(en), für die der Meldebogen gelten soll, wird auf der Registerkarte "Mitmelder" des Online-Meldebogens eintragen. In den Feldern des Meldebogens werden die summierten Zahlen des Hauptmelders und der Mitmelder eingegeben. Die Angaben zu Mitmeldern sind auf den Meldebogen eines Jahres bezogen und müssen jedes Jahr erneut gemacht werden.
Ja. Auch niedergelassene Ärzte, die Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie anwenden, sind zur Meldung nach § 21 TFG verpflichtet!
In den meisten Fällen wird nur die Tabelle "V3: Fremdblut und Komponenten daraus" auszufüllen sein. Geben Sie hier bitte die Summe aller transfundierten Präparate an - unabhängig davon, woher sie bezogen wurden.
Mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger (BAnz) vom 25.06.2019 wurde gemäß § 2 Absatz 3 Nummer 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV) die Notwendigkeit der Meldung des Verbrauchs und Verfalls von normalen und spezifischen Immunglobulinen in den Einrichtungen der Krankenversorgung bekannt gemacht und damit die verpflichtende Meldung dieser Blutprodukte wieder eingeführt. Der Verbrauch anderer Plasmaproteine (außer Immunglobuline) in den Einrichtungen der Krankenversorgung wird bis auf weiteres nicht erfasst.
Allerdings müssen Einrichtungen, in denen Hämophilie-Patienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandelt werden, der Hämophilie behandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung mit Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie Angaben zur Identifikation des Patienten, Menge und Stärke des Präparates (Pharmazentralnummer oder Bezeichnung und Hersteller) und zu Datum und Uhrzeit der Anwendung nach § 14 Absatz 3a TFG übermitteln.
Die Meldebögen stehen über die Online-Meldung nach § 21 TFG jeweils ab dem 01.01. des auf das Meldejahr folgenden Jahres zur Verfügung. Es ist von der Zuordnung zu einem Organisationstyp abhängig, welche Meldebögen bearbeitet werden können.
Nur registrierte Benutzer haben Zugang zu den elektronischen Meldeformularen. Zunächst müssen Sie sich also an der Datenbank Online-Meldung nach § 21 TFG mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort anmelden.
Sie befinden sich nach erfolgreicher Anmeldung auf der Seite "Meldebögen" in der "Meldebogenübersicht". Oberhalb der Liste mit den bereits angelegten Meldebögen finden Sie ein Auswahlfeld, in dem Sie Meldebögen auswählen können, um sie neu anzulegen. Welche Meldebögen Ihnen zur Auswahl angeboten werden, hängt vom Organisationstyp Ihrer Einrichtung ab.
Blut und Blutkomponenten gewinnende und/oder Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie herstellende Einrichtungen finden in der Auswahlliste den Meldebogen zu "Gewinnung, Herstellung, Import, Export" (gelb unterlegt), verbrauchende Einrichtungen den Meldebogen "Verbrauch" (grün unterlegt). Sollten Sie einen für Ihre Einrichtung benötigten Meldebogen nicht anlegen können, wenden Sie sich bitte telefonisch oder per E-Mail unter Angabe Ihrer ID-Nummer an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Alle zu Ihrer individuellen Auswahl stehenden Meldebögen müssen angelegt, bearbeitet und dem PEI online übermittelt werden, auch wenn Sie in einem Bogen für das Meldejahr keine Angaben machen müssen (Nullbogen).
Bereits angelegte Meldebögen können durch Anklicken des Namens in der ersten Spalte bearbeitet oder geprüft werden, z.B. nach der Annahme des Meldebogens durch das PEI.
Die Meldung der "Angaben zu Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" erfolgt seit dem Meldejahr 2008 über das Deutsche Hämophilieregister (dhr).
Melden Sie als Hämophilie behandelnde ärztliche Person diese Daten über die Online-Datenbank des Deutschen Hämophilieregisters (dhr).
Grundsätzlich müssen alle angebotenen Meldebögen bearbeitet und online an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übermittelt werden, auch wenn in einem Meldebogen für das Meldejahr keine Angaben gemacht werden müssen (Nullbogen).
Die Zuordnung der Einrichtung zu einem Organisationstyp bestimmt, welche Meldebögen bearbeitet werden müssen. Sollten Sie Änderungen zum Organisationstyp vornehmen wollen, setzen Sie sich bitte mit dem PEI per E-Mail unter Angabe Ihrer ID-Nummer, Ihres Namens und des Namens und der Anschrift Ihrer Einrichtung in Verbindung. Weitere Informationen zum Organisationstyp finden Sie im Bereich Online-Meldung.
Bitte achten Sie darauf, alle Angaben im Meldebogen in der geforderten Maßeinheit zu machen. Wenn nach einem "Anteil" gefragt wird, ist immer eine Teilmenge des übergeordneten Produkts anzugeben. Ansonsten geben Sie bitte immer die die tatsächlich angewendete, verfallene, hergestellte usw. Menge eines Produktes an.
Haben Sie alle relevanten Felder des Meldebogens ausgefüllt, schicken Sie ihn bitte online an das PEI. Erst dann wird der Meldebogen von Ihnen zur Prüfung durch das PEI freigegeben. Klicken Sie dazu im Register "Meldung abschließen" auf die grau unterlegte Schaltfläche "Meldebogen abschicken", bzw. "Nullbogen abschicken" (leerer Meldebogen) falls für das Meldejahr keine Angaben zu meldepflichtigen Blutprodukten gemacht werden müssen.
Grundsätzlich schicken Sie bitte den Meldebogen erst online an das PEI, wenn die Meldung komplett ist. Nach dem Abschicken können Sie keine Änderungen oder Ergänzungen im Meldebogen mehr vornehmen. Falls eine Änderung erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an das PEI. Wir werden den Meldebogen dann erneut freischalten.
Mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger (BAnz) vom 25.06.2019 wurde gemäß § 2 Absatz 3 Nummer 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV) die Notwendigkeit der Meldung des Verbrauchs und Verfalls von normalen und spezifischen Immunglobulinen in den Einrichtungen der Krankenversorgung bekannt gemacht und damit die verpflichtende Meldung dieser Blutprodukte wieder eingeführt. Der Verbrauch anderer Plasmaproteine (außer Immunglobuline) in den Einrichtungen der Krankenversorgung wird bis auf weiteres nicht erfasst.
Einrichtungen, in denen Hämophilie-Patienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandelt werden, müssen der Hämophilie behandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung mit Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie Angaben zur Identifikation des Patienten, Menge und Stärke des Präparates (Pharmazentralnummer oder Bezeichnung und Hersteller) und zu Datum und Uhrzeit der Anwendung nach § 14 Absatz 3a TFG übermitteln. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt für diese Einrichtungen zur Erleichterung der Datenweitergabe eine Vorlage zur Verfügung.
Mit der verpflichtenden Wiedereinführung der Meldung des Verbrauchs und Verfalls von normalen und spezifischen Immunglobulinen in den Einrichtungen der Krankenversorgung stellt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine aktuelle Liste der betroffenen Präparate zur Verfügung.
Nachdem alle Daten vollständig in die Meldeformulare eingetragen wurden, schließen Sie die Online-Meldung ab, indem Sie die Daten online an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übermitteln, also den Meldebogen abschicken.
Sie erhalten anschließend per E-Mail eine Bestätigung über den Eingang Ihrer Meldung. Das PEI prüft Ihre Angaben und sendet eine E-Mail mit der Mitteilung, ob die Meldung angenommen oder zurückgegeben wurde. Dies kann einige Zeit in Anspruch nehmen. Im Falle einer Rückgabe bitten wir Sie, fehlende oder fehlerhafte Angaben zu ergänzen bzw. zu korrigieren.
Sie können sich jederzeit einen Beleg Ihrer Meldung nach § 21 TFG für Ihre eigenen Unterlagen oder zur Vorlage an anderer Stelle ausdrucken. Dies ist nicht von der Annahme der Meldung durch das PEI abhängig.
Einige Landesärztekammern erwarten im Rahmen der Qualitätssicherung einen Beleg über die Meldung nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG).
Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, sind nach § 15 TFG gesetzlich zur Einrichtung eines Systems der Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten verpflichtet. Dazu gehört u.a. die Bestellung eines Transfusionsverantwortlichen und, zusätzlich für jede Behandlungseinheit, eines Transfusionsbeauftragten. Einrichtungen, in denen Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostase-Störungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden, müssen darüber hinaus einen Qualitätsbeauftragten benennen. Die Überwachung des Qualitätssicherungssystems obliegt der Ärzteschaft.
Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen besondere Voraussetzungen vorliegen, können auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten verzichten. Eine dieser besonderen Voraussetzungen ist, dass pro Kalenderjahr weniger als 50 Erythrozyten-Konzentrate transfundiert werden. Der ärztliche Leiter der Einrichtung muss der zuständigen Landesärztekammer jährlich bis zum 01.03. u.a. einen Nachweis der "Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten (und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie) gemäß § 21 TFG an das Paul-Ehrlich-Institut für das vorangegangene Kalenderjahr" vorlegen. Für diesen Zweck wird im Einvernehmen mit der Bundesärztekammer vom Paul-Ehrlich-Institut ein Beleg der Meldung nach § 21 TFG bereitgestellt.
Sie können einen Beleg der Meldung nach § 21 TFG selbst erstellen. Klicken Sie dazu bitte auf der Seite "Meldebogenübersicht" in der Zeile des Meldebogens, für den Sie einen Beleg benötigen, auf das pdf-Symbol in der Spalte "Beleg". Anschließend werden Sie gefragt, ob Sie die Datei anzeigen oder auf Ihrem Rechner speichern möchten. Wir empfehlen Ihnen, die Datei zunächst zu speichern und dann die gespeicherte Datei zu öffnen und auszudrucken.
Aktualisiert: 03.03.2020
