Verdachtsfallmeldungen zu Nebenwirkungen sind für die Arzneimittelsicherheit von großer Bedeutung, da mit ihrer Hilfe mögliche Sicherheitssignale frühzeitig detektiert werden können. Die Daten dieser Meldungen sind öffentlich zugänglich.
Die aus dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen werden in der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen, auch EudraVigilance-Datenbank genannt, zentral angeboten.
Alle Arzneimittelbehörden der EWR-Mitgliedstaaten sowie die Zulassungsinhaber und Sponsoren klinischer Prüfungen im EWR tragen entsprechend der bestehenden rechtlichen Verpflichtungen die bei ihnen eingegangen Verdachtsfallmeldungen innerhalb festgelegter Fristen ein.
Der Datenpool der EudraVigilance-Datenbank enthält damit auch die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aus Deutschland.
Die Datenbank bietet zu jedem Arzneimittel oder Wirkstoff individuelle Informationen über die Anzahl und die Herkunftsländer der Meldungen sowie über die Art der gemeldeten Reaktionen.
Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen
Die nachfolgenden Listen zeigen die dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Impfkomplikationen nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) sowie von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen für die im für die zentral im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukte.
Die nachfolgenden Listen zeigen die dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Impfkomplikationen nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) sowie von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen nach Anwendung von Impfstoffen (exklusive COVID-19-Impfstoffe) für die zentral im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und in Deutschland national zugelassenen Impfstoffprodukte.
Die Daten stehen jahres- bzw. halbjahresweise zur Verfügung.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat bis 14.04.2022 eine Datenbank veröffentlicht, mit allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW) für die Jahre 2000 bis 2021.
Da diese nationale Datenbank nicht mehr den hohen IT-Sicherheitsanforderungen des Bundesamtes für die Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entsprach, hat das Paul-Ehrlich-Institut die Darstellung der Verdachtsfallmeldungen in der bisherigen Form bis zu deren technischen Erneuerung vorübergehend "on hold" gesetzt.
Alle an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen fließen weiterhin uneingeschränkt in die europäische Datenbank zu Arzneimittelnebenwirkungen, der EudraVigilance-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), ein. Denn für das Paul-Ehrlich-Institut wie für alle Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) besteht grundsätzlich die rechtlich vorgeschriebene Verpflichtung – unabhängig von einer freiwillig parallel gepflegten Datenbank seitens des Paul-Ehrlich-Instituts – die Verdachtsfallmeldungen innerhalb festgelegter Fristen in die EudraVigilance-Datenbank einzutragen. Daher enthält der Datenpool der EudraVigilance-Datenbank die nationalen Daten. EudraVigilance bietet insbesondere auch die Möglichkeit, gezielt nach nationalen Daten zu suchen.
Das Paul-Ehrlich-Institut betont, dass das vorübergehende Einstellen der nationalen Datenbank keinen Einfluss auf die Erfassung und Bewertung von Verdachtsfallmeldungen und damit die Bewertung der Impfstoffsicherheit hat. Selbstverständlich analysiert das Paul-Ehrlich-Institut weiterhin alle an das Institut gemeldeten Verdachtsfälle nach Arzneimittelgabe bzw. nach Impfung. Diese Meldungen bleiben in der europäischen Datenbank frei recherchierbar.
Über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit den COVID-19-Impfungen hat das Paul-Ehrlich-Institut bis inklusive 31.03.2023 kontinuierlich in den COVID-19-Impfstoff-Sicherheitsberichten berichtet.
Aktualisiert: 05.03.2024
